600 mg Amoxicillin/42,9 mg Clavulanat-Kalium/5 ml Suspension unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde, nicht rauchende männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden ab 18 Jahren.
• Körpergewicht innerhalb von ±15 % des angemessenen Gewichtsbereichs, der 1993 von der Metropolitan Life Insurance Company, Statistical Bureau, veröffentlicht wurde, und Body-Mass-Index (BMI) unter 30.

• Negativ für:

  • HIV
  • Hepatitis B und C
  • Drogentest im Urin (Marihuana, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Benzodiazepine und Methadon).
  • Cotinin (Urintest)
  • Atemalkohol (Alkoholtester)
  • HCG (nur Frauen)
• Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
• Keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung.
• Keine klinisch signifikanten Befunde bei Vitalzeichenmessungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie eine schriftliche Zustimmung, bevor Sie Studienmedikation erhalten.
• Weibliche Probanden: chirurgisch steril, postmenopausal oder Praktizieren einer anerkannten sicheren Verhütungsmethode (Abstinenz, orale oder implantierte Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder konsequente Verwendung von Kondomen und Spermizid).

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, der die folgenden Körpersysteme beeinträchtigen könnte: immunologische, endokrine, renale, kardiovaskuläre, respiratorische, hämatologische, gastrointestinale, neurologische, hepatische, psychiatrische oder dermatologische
• Genauer gesagt: Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten: Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen, Durchfall, Magen- oder Darmerkrankungen, Mononukleose, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen und Asthma.
• Bekanntes oder vermutetes Karzinom.

• Bekannte Geschichte oder Anwesenheit von:

  • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Amoxicillin, Clavulansäure, Penicilline, Cephalosporine und/oder andere β-Lactamase-Inhibitoren.
  • Clavulin-assoziierte Gelbsucht/Leberfunktionsstörung.
  • Alkoholismus innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Drogenabhängigkeit und/oder Drogenmissbrauch.
  • Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der letzten 12 Monate.
• Bei einer speziellen Diät innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels (d. h. eine absichtliche Änderung der Ernährung aus irgendeinem Grund).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
• Spende bis zu 250 mK Blut in den letzten 30 Tagen, 251-500 mKL in den letzten 45 Tagen, 501-750 ml in den letzten 60 Tagen oder über 750 ml in den letzten 90 Tagen vor Beginn der Studie.
• Bedarf an Medikamenten (verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei) oder Nahrungsergänzungsmitteln auf routinemäßiger Basis, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol und oralen oder implantierten Kontrazeptiva.
• Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr der vorgeschriebenen Standardmahlzeiten.