Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

600 mg amoksycyliny/42,9 mg klawulanian potasowy/5 ml zawiesina na czczo

8 lipca 2009 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności dwóch postaci zawiesiny doustnej amoksycyliny z klawulanianem potasu, 600/42,9 mg/5 ml u zdrowych osób na czczo

Celem tego badania jest ocena biorównoważności między amoksycyliną a klawulanianem potasu do sporządzania zawiesiny doustnej, 600/42,9 mg/5 ml i Augmentin ES-600™ do sporządzania zawiesiny doustnej, 600/42,9 mg/5 ml u zdrowych mężczyzn i kobiet na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA

Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
        • Pharma Medica Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niepalący mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, w wieku 18 lat i starsze.
  • Masa ciała w granicach ±15% odpowiedniego przedziału wagowego opublikowanego w 1993 roku przez Metropolitan Life Insurance Company, Urząd Statystyczny oraz wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30.

  • Negatywne dla:

    • HIV
    • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
    • Test na narkotyki w moczu (marihuana, amfetaminy, barbiturany, kokaina, opiaty, benzodiazepiny i metadon).
    • Kotynina (badanie moczu)
    • Alkohol w wydychanym powietrzu (Alkomat)
    • HCG (tylko kobiety)
  • Brak istotnych chorób lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.
  • Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym.
  • Brak klinicznie istotnych zmian w pomiarach parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
  • Poinformowany o charakterze badania i wyrazić pisemną zgodę przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku.
  • Kobiety: sterylne chirurgicznie, po menopauzie lub stosujące uznaną bezpieczną metodę antykoncepcji (wstrzemięźliwość, doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywy o stałej konsystencji oraz środki plemnikobójcze).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać następujące układy organizmu: immunologiczny, hormonalny, nerkowy, sercowo-naczyniowy, oddechowy, hematologiczny, żołądkowo-jelitowy, neurologiczny, wątrobowy, psychiatryczny lub dermatologiczny
  • Dokładniej: historia lub obecność istotnych: nadwrażliwości na wiele alergenów, biegunki, choroby żołądka lub jelit, mononukleozy, dysfunkcji nerek lub wątroby oraz astmy.
  • Znany lub podejrzewany rak.

  • Znana historia lub obecność:

    • Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny, cefalosporyny i (lub) inne inhibitory β-laktamazy.
    • Żółtaczka związana z klawuliną / dysfunkcja wątroby.
    • Alkoholizm w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Uzależnienie od narkotyków i/lub nadużywanie substancji.
    • Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Na specjalnej diecie w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku (tj. celowa zmiana diety z jakiegokolwiek powodu).
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem leku.
  • Oddanie do 250 mK krwi w ciągu ostatnich 30 dni, 251-500 mKL w ciągu ostatnich 45 dni, 501-750 ml w ciągu ostatnich 60 dni lub powyżej 750 ml w ciągu ostatnich 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Wymaganie rutynowego przyjmowania jakichkolwiek leków (na receptę i/lub bez recepty) lub suplementów diety, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu i doustnych lub wszczepionych środków antykoncepcyjnych.
  • Trudności z poszczeniem lub spożywaniem standardowych przepisanych posiłków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lek: Augmentin ES-600™ 600 mg/42,9 mg/5 ml Zawiesina
1 x 600 mg/42,9 mg/5 ml, podawana pojedynczo
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: 600 mg amoksycyliny/42,9 mg klawulanian potasu/5 ml
1 x 600 mg/42,9 mg/5 ml, podawana pojedynczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność oparta na Cmax dla amoksycyliny
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie
Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
Biorównoważność Na podstawie AUC0-inf dla amoksycyliny
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
AUC0-inf — pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (ekstrapolacja)
Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
Biorównoważność Na podstawie AUC0-t dla amoksycyliny
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
AUC0-t - Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego niezerowego stężenia
Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
Biorównoważność oparta na Cmax dla kwasu klawulanowego
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie
Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
Biorównoważność Na podstawie AUC0-inf dla kwasu klawulanowego
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
AUC0-inf — pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (ekstrapolacja)
Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
Biorównoważność Na podstawie AUC0-t dla kwasu klawulanowego
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin
AUC0-t - Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego niezerowego stężenia
Próbki krwi zebrane w ciągu 14 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Xueyu (Eric) Chen, M.D., Ph. D., Pharma Medica Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-543

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 600 mg amoksycyliny/42,9 mg klawulanian potasu/5 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj