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600 毫克阿莫西林/42.9 毫克克拉维酸钾/5 毫升禁食条件下的悬浮液

2009年7月8日 更新者:Teva Pharmaceuticals USA

在禁食条件下健康受试者中阿莫西林/克拉维酸钾 600/42.9 mg/5 mL 的两种口服混悬液制剂的开放标签、单剂量、双向交叉生物等效性研究

本研究的目的是评估口服混悬剂阿莫西林和克拉维酸钾之间的生物等效性,600/42.9 mg/5 mL 和 Augmentin ES-600™ 用于口服混悬剂,600/42.9 mg/5 mL 在健康的男性和女性受试者中,在禁食条件下。

研究概览

详细说明

评估标准:FDA 生物等效性标准

统计方法:FDA生物等效性统计方法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M1R 5A3
        • Pharma Medica Research Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康、不吸烟的男性或未怀孕、未哺乳的女性受试者,年龄在 18 岁及以上。
  • 体重在大都会人寿、统计局1993年公布的适宜体重范围的±15%以内,体重指数(BMI)小于30。
  • 否定的:

    • 艾滋病病毒
    • 乙型和丙型肝炎
    • 尿液药物滥用测试(大麻、苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物和美沙酮)。
    • 可替宁(尿检)
    • 呼气酒精(Breathalyzer)
    • HCG(仅限女性)
  • 无重大疾病或有临床意义的异常实验室值。
  • 体格检查没有临床意义的发现。
  • 在生命体征测量和 12 导联心电图 (ECG) 中没有临床显着发现。
  • 在接受任何研究药物之前,告知研究的性质并给予书面同意。
  • 女性受试者:手术绝育、绝经后或采用公认的安全避孕方法(弃权、口服或植入避孕药、宫内节育器或持续使用避孕套加杀精子剂)。

排除标准:

  • 可能损害以下身体系统的任何疾病或病症的已知病史或存在:免疫、内分泌、肾脏、心血管、呼吸、血液、胃肠道、神经、肝脏、精神病或皮肤病
  • 更具体地说:历史或存在重大:对多种过敏原敏感、腹泻、胃或肠道疾病、单核细胞增多症、肾或肝功能障碍和哮喘。
  • 已知或疑似癌。
  • 已知历史或存在:

    • 对阿莫西林、克拉维酸、青霉素、头孢菌素和/或任何其他 β-内酰胺酶抑制剂的超敏反应或异质反应。
    • 克拉维蛋白相关性黄疸/肝功能障碍。
    • 最近 12 个月内酗酒。
    • 药物依赖和/或药物滥用。
    • 在过去 12 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品。
  • 在给药前 4 周内进行特殊饮食(即出于任何原因故意改变饮食)。
  • 在给药前 30 天内参加过另一项临床试验或接受过研究性产品。
  • 在研究开始前的前 30 天捐献高达 250 mK 的血液,在前 45 天捐献 251-500 mKL,在前 60 天捐献 501-750 mL 或在前 90 天捐献超过 750 mL。
  • 需要常规服用任何药物(处方药和/或非处方药)或膳食补充剂,偶尔使用对乙酰氨基酚和口服或植入避孕药除外。
  • 难以禁食或进食规定的标准膳食。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:2个
1 x 600 毫克/42.9 mg/5 mL,单剂量喂食
实验性的:1个
1 x 600 毫克/42.9 mg/5 mL,单剂量喂食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿莫西林基于 Cmax 的生物等效性
大体时间:在 14 小时内采集的血样
Cmax - 最大观察浓度
在 14 小时内采集的血样
基于 AUC0-inf 的阿莫西林生物等效性
大体时间:在 14 小时内采集的血样
AUC0-inf - 从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积(外推)
在 14 小时内采集的血样
基于 AUC0-t 的阿莫西林生物等效性
大体时间:在 14 小时内采集的血样
AUC0-t - 从时间零到最后一个非零浓度时间的浓度-时间曲线下的面积
在 14 小时内采集的血样
基于 Cmax 的克拉维酸生物等效性
大体时间:在 14 小时内采集的血样
Cmax - 最大观察浓度
在 14 小时内采集的血样
基于 AUC0-inf 的克拉维酸生物等效性
大体时间:在 14 小时内采集的血样
AUC0-inf - 从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积(外推)
在 14 小时内采集的血样
基于 AUC0-t 的克拉维酸生物等效性
大体时间:在 14 小时内采集的血样
AUC0-t - 从时间零到最后一个非零浓度时间的浓度-时间曲线下的面积
在 14 小时内采集的血样

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xueyu (Eric) Chen, M.D., Ph. D.、Pharma Medica Research, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年8月1日

初级完成 (实际的)

2002年8月1日

研究完成 (实际的)

2002年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月9日

首次发布 (估计)

2009年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年7月8日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

600 毫克阿莫西林/42.9 毫克克拉维酸钾/5 毫升的临床试验

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