600 mg Amoxicillin/42,9 mg Clavulanat Postassium/5 mL Suspension under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Sunde, ikke-rygende mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner, 18 år og derover.
• Kropsvægt inden for ±15 % af det passende vægtinterval offentliggjort i 1993 af Metropolitan Life Insurance Company, Statistical Bureau og kropsmasseindeks (BMI) mindre end 30.

• Negativ for:

  • HIV
  • Hepatitis B og C
  • Urinmisbrugsstoffer (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner og metadon).
  • Cotinin (urinprøve)
  • Breathalyzer (åndedrætsprit)
  • HCG (kun kvinder)
• Ingen signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier.
• Ingen klinisk signifikante fund i den fysiske undersøgelse.
• Ingen klinisk signifikante fund i målinger af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
• Informeret om undersøgelsens art og give skriftligt samtykke inden modtagelse af undersøgelsesmedicin.
• Kvindelige forsøgspersoner: kirurgisk sterile, postmenopausale eller praktiserer en anerkendt sikker præventionsmetode (afholdenhed, orale eller implanterede præventionsmidler, intrauterin anordning eller konsistent kondom plus brug af sæddræbende midler).

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere følgende kropssystemer: immunologiske, endokrine, renale, kardiovaskulære, respiratoriske, hæmatologiske, gastrointestinale, neurologiske, hepatiske, psykiatriske eller dermatologiske
• Mere specifikt: historie eller tilstedeværelse af signifikant: følsomhed over for flere allergener, diarré, mave- eller tarmsygdom, mononukleose, nyre- eller leverdysfunktion og astma.
• Kendt eller mistænkt karcinom.

• Kendt historie eller tilstedeværelse af:

  • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for amoxicillin, clavulansyre, penicilliner, cephalosporiner og/eller andre β-lactamasehæmmere.
  • Clavulin-associeret gulsot/hepatisk dysfunktion.
  • Alkoholisme inden for de sidste 12 måneder.
  • Stofafhængighed og/eller stofmisbrug.
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 12 måneder.
• På en speciel diæt inden for 4 uger før lægemiddeladministration (dvs. en bevidst ændring i kosten uanset årsag).
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtaget et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage før lægemiddeladministration.
• Donation op til 250 mK blod i de foregående 30 dage, 251-500 mKL i de foregående 45 dage, 501-750 mL i de foregående 60 dage eller over 750 mL i de foregående 90 dage før studiestart.
• Krav om medicin (receptpligtig og/eller håndkøb) eller kosttilskud på rutinebasis, med undtagelse af lejlighedsvis brug af acetaminophen og orale eller implanterede præventionsmidler.
• Svært ved at faste eller indtage de standard ordinerede måltider.