- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00840099
600 mg amoxicillin/42,9 mg klavulanát-kálium/5 ml szuszpenzió éhgyomorra
2009. július 8. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA
Nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett bioekvivalencia vizsgálat két 600/42,9 mg/5 ml amoxicillin/klavulanát kálium orális szuszpenziós készítményével egészséges alanyokon éhezés mellett
A vizsgálat célja az amoxicillin és a klavulanát-kálium belsőleges szuszpenzióhoz való biológiai egyenértékűségének felmérése, 600/42,9
mg/5 ml és Augmentin ES-600™ belsőleges szuszpenzióhoz, 600/42,9
mg/5 ml egészséges, férfi és női alanyokban, éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai
Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nemdohányzó férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 18 éves és idősebb.
- A testtömeg a Metropolitan Life Insurance Company, Statisztikai Hivatal által 1993-ban közzétett megfelelő súlytartomány ±15%-án belül van, és a testtömegindex (BMI) 30-nál kisebb.
Negatív ehhez:
- HIV
- Hepatitis B és C
- Vizelet kábítószerrel való visszaélés vizsgálata (marihuána, amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, benzodiazepinek és metadon).
- Kotinin (vizeletvizsgálat)
- Légzési alkohol (alkotó)
- HCG (csak nőknél)
- Nincsenek jelentős betegségek vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek.
- A fizikális vizsgálat során nincs klinikailag jelentős lelet.
- Nincsenek klinikailag szignifikáns eredmények az életjel mérések és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) során.
- Tájékoztatni kell a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését kell adnia bármilyen vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
- Női alanyok: műtétileg steril, posztmenopauzás vagy elismert biztonságos fogamzásgátlási módszert alkalmazó (absztinencia, orális vagy beültetett fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz vagy konzisztens óvszer plusz spermicid használat).
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan betegség vagy állapot ismert kórtörténete vagy jelenléte, amely veszélyeztetheti a következő testrendszereket: immunológiai, endokrin, vese-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, hematológiai, gasztrointesztinális, neurológiai, máj-, pszichiátriai vagy bőrgyógyászati
- Pontosabban: a kórelőzmény vagy a jelenléte jelentős: többszörös allergénnel szembeni érzékenység, hasmenés, gyomor- vagy bélbetegség, mononukleózis, vese- vagy májműködési zavar és asztma.
- Ismert vagy feltételezett karcinóma.
A következők ismert története vagy jelenléte:
- Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció amoxicillinnel, klavulánsavval, penicillinekkel, cefalosporinokkal és/vagy bármely más β-laktamáz inhibitorral szemben.
- Clavulinnal összefüggő sárgaság/májműködési zavar.
- Alkoholizmus az elmúlt 12 hónapban.
- Kábítószer-függőség és/vagy kábítószer-visszaélés.
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata az elmúlt 12 hónapban.
- Speciális diéta a gyógyszer beadása előtt 4 héten belül (azaz az étrend bármilyen okból történő szándékos megváltoztatása).
- Részvétel más klinikai vizsgálatban, vagy vizsgálati készítményt kapott a gyógyszer beadását megelőző 30 napban.
- Legfeljebb 250 mK vér adományozása az előző 30 napban, 251-500 mKL az előző 45 napban, 501-750 mL az előző 60 napban vagy 750 ml felett a megelőző 90 napban a vizsgálat megkezdése előtt.
- Bármilyen gyógyszer, (vényköteles és/vagy vény nélkül kapható) vagy étrend-kiegészítő rutin igénye, kivéve az acetaminofen és az orális vagy beültetett fogamzásgátlók alkalmankénti szedését.
- Nehézségek a böjtöléssel vagy a szokásos előírt étkezések fogyasztásával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
1 x 600 mg/42,9
mg/5 ml, egyszeri adaggal táplálva
|
KÍSÉRLETI: 1
|
1 x 600 mg/42,9
mg/5 ml, egyszeri adaggal táplálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bioekvivalencia Az amoxicillin Cmax alapján
Időkeret: 14 órán keresztül vett vérmintákat
|
Cmax – Maximális megfigyelt koncentráció
|
14 órán keresztül vett vérmintákat
|
Bioekvivalencia Az amoxicillin AUC0-inf alapján
Időkeret: 14 órán keresztül vett vérmintákat
|
AUC0-inf – A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolált)
|
14 órán keresztül vett vérmintákat
|
Bioekvivalencia Az amoxicillin AUC0-t értéke alapján
Időkeret: 14 órán keresztül vett vérmintákat
|
AUC0-t – A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó nullától eltérő koncentráció időpontjáig
|
14 órán keresztül vett vérmintákat
|
Bioekvivalencia a klavulánsav Cmax-értékén alapul
Időkeret: 14 órán keresztül vett vérmintákat
|
Cmax – Maximális megfigyelt koncentráció
|
14 órán keresztül vett vérmintákat
|
Bioekvivalencia A klavulánsav AUC0-inf alapján
Időkeret: 14 órán keresztül vett vérmintákat
|
AUC0-inf – A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolált)
|
14 órán keresztül vett vérmintákat
|
Bioekvivalencia A klavulánsav AUC0-t értéke alapján
Időkeret: 14 órán keresztül vett vérmintákat
|
AUC0-t – A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó nullától eltérő koncentrációig
|
14 órán keresztül vett vérmintákat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xueyu (Eric) Chen, M.D., Ph. D., Pharma Medica Research, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2002. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2002. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-543
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a 600 mg amoxicillin/42,9 mg kálium-klavulanát/5 ml
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedBefejezveOnychomycosisÚj Zéland
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,BefejezveAndrogenetikus alopecia (AGA)Kína
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.BefejezveMindkét szem elsődleges nyitott szögű glaukómaOrosz Föderáció
-
Reza Dana, MDBefejezveA szaruhártya neovaszkularizációjaEgyesült Államok
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Befejezve
-
PfizerBefejezve
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical Research és más munkatársakToborzásIntracerebrális hemorrhagiás strokeIndia
-
Regional Hospital HolstebroBefejezve
-
AstraZenecaQuotient SciencesBefejezveRákEgyesült Királyság
-
Meir Medical CenterBefejezve