Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovenózní laserová terapie (EVLT) pro safeno-popliteální inkompetenci a reflux krátké safény (SSV): RCT

3. listopadu 2022 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie klinické a nákladové efektivity endovenózní laserové terapie při léčbě křečových žil sekundární k izolované sapheno-popliteální inkompetenci a krátkému safénovému refluxu

Křečové žíly jsou častým problémem, který postihuje až třetinu západní dospělé populace. Většina trpí bolestí, nepohodlí, svěděním a svalovými křečemi, zatímco komplikace zahrnují edém, ekzém, lipodermatosklerózu, ulceraci, flebitidu a krvácení. Je známo, že to má významný negativní vliv na kvalitu života pacienta (QoL).

Chirurgie se používá již mnoho let, ale je známo, že po operaci dochází k dočasnému poklesu QoL. To bylo prokázáno v naší pilotní studii. Chirurgie vede u některých pacientů k bolestivému a prodlouženému zotavení a má riziko infekce, hematomu a poranění nervů.

Je známo, že míra opakování je významná. Duplex žil po operaci prokázal přetrvávající reflux v 9-29 % případů po 1 roce, 13-40 % po 2 letech, 40 % po 5 letech a 60 % po 34 letech.

26 % pacientů NHS bylo „velmi nespokojených“ se svou operací křečových žil.

Vyvíjejí se novější, méně invazivní léčby. Bylo by výhodné najít léčbu, která by se vyhnula morbiditě chirurgického zákroku, takovou, která by mohla být prováděna jako jednodenní výkon v lokální anestezii, léčbu, která by mohla nabídnout nižší míru recidivy a umožnit brzký návrat do práce. To by měly být cíle každé nové léčby křečových žil.

Endovenózní laserová léčba (EVLT) se provádí v lokální anestezii a využívá laserovou energii dodanou do žíly k jejímu obliteraci. Žílu tedy není nutné chirurgicky podvazovat a vytrhávat.

Cílem této studie je porovnat klinickou, nákladovou efektivitu a bezpečnost chirurgie a EVLT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární, symptomatické, křečové žíly
  • Izolovaná sapheno-popliteální (SPJ) inkompetence vedoucí k refluxu v krátké saphenózní žíle (SSV) na duplexním ultrazvuku
  • SSV 4 mm distálně
  • Schopnost dát informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný písemný souhlas
  • Symptomatické nebo komplikované křečové žíly, které nelze přičíst SPJ/SSV refluxu
  • Důkaz hlubokého žilního refluxu na duplexním skenování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Pacienti podstupují operaci v celkové anestezii.
Ligace safenopopliteální junkce, stripping krátké safény tam, kde je to možné, ligace perforátoru a ambulantní flebektomie, kde je to nutné.
Ostatní jména:
  • Crossektomie
Experimentální: EVLT
Pacienti podstupují EVLT v lokální anestezii.
EVLT krátké safény s ligací perforátoru a/nebo ambulantní flebektomií podle potřeby.
Ostatní jména:
  • Endovenózní laserová terapie, Endovenózní laserová ablace, EVLA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obecná kvalita života – krátká forma-36
Časové okno: 1 týden,, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
1 týden,, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života specifická pro onemocnění – dotazník křečových žil Aberdeen
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Obecná kvalita života - EuroQol
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Skóre žilní klinické závažnosti
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 1 týden
1 týden
Návrat do práce a normální fungování
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů
1 týden, 6 týdnů
V případě potřeby podstoupí EVLT znovu
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Míra komplikací
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Duplexní hodnocení
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
Efektivita nákladů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian C Chetter, MBChB, University of Hull

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit