- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00841178
Endovenózní laserová terapie (EVLT) pro safeno-popliteální inkompetenci a reflux krátké safény (SSV): RCT
Randomizovaná kontrolovaná studie klinické a nákladové efektivity endovenózní laserové terapie při léčbě křečových žil sekundární k izolované sapheno-popliteální inkompetenci a krátkému safénovému refluxu
Křečové žíly jsou častým problémem, který postihuje až třetinu západní dospělé populace. Většina trpí bolestí, nepohodlí, svěděním a svalovými křečemi, zatímco komplikace zahrnují edém, ekzém, lipodermatosklerózu, ulceraci, flebitidu a krvácení. Je známo, že to má významný negativní vliv na kvalitu života pacienta (QoL).
Chirurgie se používá již mnoho let, ale je známo, že po operaci dochází k dočasnému poklesu QoL. To bylo prokázáno v naší pilotní studii. Chirurgie vede u některých pacientů k bolestivému a prodlouženému zotavení a má riziko infekce, hematomu a poranění nervů.
Je známo, že míra opakování je významná. Duplex žil po operaci prokázal přetrvávající reflux v 9-29 % případů po 1 roce, 13-40 % po 2 letech, 40 % po 5 letech a 60 % po 34 letech.
26 % pacientů NHS bylo „velmi nespokojených“ se svou operací křečových žil.
Vyvíjejí se novější, méně invazivní léčby. Bylo by výhodné najít léčbu, která by se vyhnula morbiditě chirurgického zákroku, takovou, která by mohla být prováděna jako jednodenní výkon v lokální anestezii, léčbu, která by mohla nabídnout nižší míru recidivy a umožnit brzký návrat do práce. To by měly být cíle každé nové léčby křečových žil.
Endovenózní laserová léčba (EVLT) se provádí v lokální anestezii a využívá laserovou energii dodanou do žíly k jejímu obliteraci. Žílu tedy není nutné chirurgicky podvazovat a vytrhávat.
Cílem této studie je porovnat klinickou, nákladovou efektivitu a bezpečnost chirurgie a EVLT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární, symptomatické, křečové žíly
- Izolovaná sapheno-popliteální (SPJ) inkompetence vedoucí k refluxu v krátké saphenózní žíle (SSV) na duplexním ultrazvuku
- SSV 4 mm distálně
- Schopnost dát informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný písemný souhlas
- Symptomatické nebo komplikované křečové žíly, které nelze přičíst SPJ/SSV refluxu
- Důkaz hlubokého žilního refluxu na duplexním skenování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Pacienti podstupují operaci v celkové anestezii.
|
Ligace safenopopliteální junkce, stripping krátké safény tam, kde je to možné, ligace perforátoru a ambulantní flebektomie, kde je to nutné.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: EVLT
Pacienti podstupují EVLT v lokální anestezii.
|
EVLT krátké safény s ligací perforátoru a/nebo ambulantní flebektomií podle potřeby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obecná kvalita života – krátká forma-36
Časové okno: 1 týden,, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
1 týden,, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění – dotazník křečových žil Aberdeen
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
|
Obecná kvalita života - EuroQol
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
|
Skóre žilní klinické závažnosti
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
3 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Návrat do práce a normální fungování
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů
|
1 týden, 6 týdnů
|
|
V případě potřeby podstoupí EVLT znovu
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
|
Duplexní hodnocení
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian C Chetter, MBChB, University of Hull
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Samuel N, Carradice D, Wallace T, Mekako A, Hatfield J, Chetter I. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation versus conventional surgery for small saphenous varicose veins. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):419-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e318275f4e4.
- Carradice D, Mazari FA, Mekako A, Hatfield J, Allgar V, Chetter IC. Energy delivery during 810 nm endovenous laser ablation of varicose veins and post-procedural morbidity. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Sep;40(3):393-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.04.010. Epub 2010 May 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HELP 2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .