- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00841178
Terapia laser endovenosa (EVLT) per incompetenza safeno-poplitea e reflusso della vena safena corta (SSV): un RCT
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia clinica e in termini di costi della terapia laser endovenosa nel trattamento delle vene varicose secondarie a incompetenza safeno-poplitea isolata e reflusso safeno corto
Le vene varicose sono un problema comune, che colpisce fino a un terzo della popolazione adulta occidentale. La maggior parte soffre di dolore, disagio, prurito e crampi muscolari, mentre le complicazioni includono edema, eczema, lipodermatosclerosi, ulcerazione, flebite e sanguinamento. Questo è noto per avere un effetto negativo significativo sulla qualità della vita del paziente (QoL).
La chirurgia è stata utilizzata per molti anni, ma è noto che c'è un temporaneo calo della QoL post-operatoria. Ciò è stato dimostrato nel nostro studio pilota. La chirurgia porta a un recupero doloroso e prolungato in alcuni pazienti e comporta il rischio di infezione, ematoma e lesioni nervose.
I tassi di recidiva sono noti per essere significativi. Il duplex delle vene post intervento chirurgico ha dimostrato un reflusso persistente nel 9-29% dei casi a 1 anno, nel 13-40% a 2 anni, nel 40% a 5 anni e nel 60% a 34 anni.
Il 26% dei pazienti del NHS era "molto insoddisfatto" del proprio intervento chirurgico alle vene varicose.
Sono in fase di sviluppo trattamenti più recenti e meno invasivi. Sarebbe vantaggioso trovare un trattamento che eviti la morbilità dell'intervento chirurgico, che possa essere eseguito in regime ambulatoriale in anestesia locale, un trattamento che possa offrire tassi di recidiva inferiori e consentire un ritorno anticipato al lavoro. Questi dovrebbero essere gli obiettivi di qualsiasi nuovo trattamento per le vene varicose.
Il trattamento laser endovenoso (EVLT) viene eseguito in anestesia locale e utilizza l'energia laser erogata nella vena per obliterarla. La vena quindi non deve essere legata chirurgicamente e rimossa.
Lo scopo di questo studio è confrontare la clinica, l'efficacia dei costi e la sicurezza della chirurgia e dell'EVLT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vene varicose primarie, sintomatiche
- Incompetenza safeno-poplitea (SPJ) isolata, che porta al reflusso nella vena safena corta (SSV) all'ecografia duplex
- SSV di 4 mm distalmente
- Capacità di dare il consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
- Varici sintomatiche o complicate non attribuibili a reflusso SPJ/SSV
- Evidenza di reflusso venoso profondo alla scansione duplex
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Chirurgia
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.
|
Legatura della giunzione safeno-poplitea, strippaggio della vena piccola safena ove possibile, legatura perforante e flebectomia ambulatoriale, ove necessario.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: EVLT
I pazienti vengono sottoposti a EVLT in anestesia locale.
|
EVLT della vena safena corta con legatura perforante e/o flebectomia ambulatoriale secondo necessità.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita generica - Modulo breve-36
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
|
1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita specifica per malattia - Questionario sulle vene varicose di Aberdeen
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
|
1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
|
|
Qualità della vita generica - EuroQol
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
|
1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
|
|
Punteggio di gravità clinica venosa
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni
|
3 mesi, 1 anno, 2 anni
|
|
Punteggi del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
Ritorno al lavoro e funzionamento normale
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane
|
1 settimana, 6 settimane
|
|
Si sottoporrebbe nuovamente all'EVLT se necessario
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
|
1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
|
|
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
|
1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
|
|
Valutazione doppia
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
|
1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian C Chetter, MBChB, University of Hull
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Samuel N, Carradice D, Wallace T, Mekako A, Hatfield J, Chetter I. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation versus conventional surgery for small saphenous varicose veins. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):419-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e318275f4e4.
- Carradice D, Mazari FA, Mekako A, Hatfield J, Allgar V, Chetter IC. Energy delivery during 810 nm endovenous laser ablation of varicose veins and post-procedural morbidity. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Sep;40(3):393-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.04.010. Epub 2010 May 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HELP 2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .