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Terapia laser endovenosa (EVLT) per incompetenza safeno-poplitea e reflusso della vena safena corta (SSV): un RCT

3 novembre 2022 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia clinica e in termini di costi della terapia laser endovenosa nel trattamento delle vene varicose secondarie a incompetenza safeno-poplitea isolata e reflusso safeno corto

Le vene varicose sono un problema comune, che colpisce fino a un terzo della popolazione adulta occidentale. La maggior parte soffre di dolore, disagio, prurito e crampi muscolari, mentre le complicazioni includono edema, eczema, lipodermatosclerosi, ulcerazione, flebite e sanguinamento. Questo è noto per avere un effetto negativo significativo sulla qualità della vita del paziente (QoL).

La chirurgia è stata utilizzata per molti anni, ma è noto che c'è un temporaneo calo della QoL post-operatoria. Ciò è stato dimostrato nel nostro studio pilota. La chirurgia porta a un recupero doloroso e prolungato in alcuni pazienti e comporta il rischio di infezione, ematoma e lesioni nervose.

I tassi di recidiva sono noti per essere significativi. Il duplex delle vene post intervento chirurgico ha dimostrato un reflusso persistente nel 9-29% dei casi a 1 anno, nel 13-40% a 2 anni, nel 40% a 5 anni e nel 60% a 34 anni.

Il 26% dei pazienti del NHS era "molto insoddisfatto" del proprio intervento chirurgico alle vene varicose.

Sono in fase di sviluppo trattamenti più recenti e meno invasivi. Sarebbe vantaggioso trovare un trattamento che eviti la morbilità dell'intervento chirurgico, che possa essere eseguito in regime ambulatoriale in anestesia locale, un trattamento che possa offrire tassi di recidiva inferiori e consentire un ritorno anticipato al lavoro. Questi dovrebbero essere gli obiettivi di qualsiasi nuovo trattamento per le vene varicose.

Il trattamento laser endovenoso (EVLT) viene eseguito in anestesia locale e utilizza l'energia laser erogata nella vena per obliterarla. La vena quindi non deve essere legata chirurgicamente e rimossa.

Lo scopo di questo studio è confrontare la clinica, l'efficacia dei costi e la sicurezza della chirurgia e dell'EVLT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vene varicose primarie, sintomatiche
  • Incompetenza safeno-poplitea (SPJ) isolata, che porta al reflusso nella vena safena corta (SSV) all'ecografia duplex
  • SSV di 4 mm distalmente
  • Capacità di dare il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  • Varici sintomatiche o complicate non attribuibili a reflusso SPJ/SSV
  • Evidenza di reflusso venoso profondo alla scansione duplex

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.
Legatura della giunzione safeno-poplitea, strippaggio della vena piccola safena ove possibile, legatura perforante e flebectomia ambulatoriale, ove necessario.
Altri nomi:
  • Crossectomia
Sperimentale: EVLT
I pazienti vengono sottoposti a EVLT in anestesia locale.
EVLT della vena safena corta con legatura perforante e/o flebectomia ambulatoriale secondo necessità.
Altri nomi:
  • Laserterapia endovenosa, ablazione laser endovenosa, EVLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita generica - Modulo breve-36
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per malattia - Questionario sulle vene varicose di Aberdeen
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Qualità della vita generica - EuroQol
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Punteggio di gravità clinica venosa
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni
3 mesi, 1 anno, 2 anni
Punteggi del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Ritorno al lavoro e funzionamento normale
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane
1 settimana, 6 settimane
Si sottoporrebbe nuovamente all'EVLT se necessario
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Valutazione doppia
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian C Chetter, MBChB, University of Hull

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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