- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00841178
Endovenøs laserterapi (EVLT) for sapheno-popliteal inkompetence og kort saphenøs vene (SSV) refluks: A RCT
Et randomiseret kontrolleret forsøg af klinisk og omkostningseffektivitet af endovenøs laserterapi til behandling af åreknuder sekundært til isoleret sapheno-popliteal inkompetence og kort saphenøs refluks
Åreknuder er et almindeligt problem, der påvirker op til en tredjedel af den vestlige voksne befolkning. De fleste lider af ømhed, ubehag, kløe og muskelkramper, mens komplikationer omfatter ødem, eksem, lipodermatosklerose, ulceration, flebitis og blødning. Dette er kendt for at have en signifikant negativ effekt på patientens livskvalitet (QoL).
Kirurgi har været brugt i mange år, men det er kendt, at der er et midlertidigt fald i QoL efter operation. Dette blev demonstreret i vores pilotundersøgelse. Kirurgi fører til smertefuld og langvarig bedring hos nogle patienter og har risiko for infektion, hæmatom og nerveskade.
Gentagelsesrater er kendt for at være betydelige. Dupleks af vener efter operation har vist vedvarende refluks i 9-29 % af tilfældene efter 1 år, 13-40 % efter 2 år, 40 % efter 5 år og 60 % efter 34 år.
26 % af NHS-patienterne var 'meget utilfredse' med deres åreknudeoperation.
Nyere, mindre invasive behandlinger er ved at blive udviklet. Det ville være fordelagtigt at finde en behandling, der undgår sygeligheden ved operation, en behandling, der kunne udføres som en dag-tilfælde procedure under lokalbedøvelse, en behandling, der kunne tilbyde lavere gentagelsesrater og muliggøre en tidlig tilbagevenden til arbejdet. Det bør være formålet med enhver ny behandling af åreknuder.
Endovenøs laserbehandling (EVLT) udføres under lokalbedøvelse og bruger laserenergi leveret ind i venen for at udslette den. Venen skal derfor ikke bindes af kirurgisk og strippes ud.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske, omkostningseffektive og sikkerhed af kirurgi og EVLT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære, symptomatiske åreknuder
- Isoleret sapheno-popliteal (SPJ) inkompetence, der fører til refluks i den korte saphenøse vene (SSV) på duplex ultralyd
- SSV på 4 mm distalt
- Evne til at give informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke
- Symptomatiske eller komplicerede åreknuder, der ikke kan tilskrives SPJ/SSV refluks
- Bevis på dyb venøs refluks ved dupleksscanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Patienterne bliver opereret under fuld bedøvelse.
|
Saphenopopliteal junction ligering, stripning af den korte saphenous vene, hvor det er muligt, perforator ligering og ambulatorisk flebektomi, hvor det er nødvendigt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EVLT
Patienter gennemgår EVLT under lokalbedøvelse.
|
EVLT af den korte saphenøse vene med perforatorligation og/eller ambulatorisk flebektomi efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generisk livskvalitet - Short Form-36
Tidsramme: 1 uge,, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
1 uge,, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet - Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
1 uge, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Generisk livskvalitet - EuroQol
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
1 uge, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Venøs klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
|
3 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Visuelle analoge smertescore
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Tilbage til arbejde og normal funktion
Tidsramme: 1 uge, 6 uger
|
1 uge, 6 uger
|
|
Ville gennemgå EVLT igen om nødvendigt
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
1 uge, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
1 uge, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Duplex vurdering
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
1 uge, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian C Chetter, MBChB, University of Hull
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Samuel N, Carradice D, Wallace T, Mekako A, Hatfield J, Chetter I. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation versus conventional surgery for small saphenous varicose veins. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):419-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e318275f4e4.
- Carradice D, Mazari FA, Mekako A, Hatfield J, Allgar V, Chetter IC. Energy delivery during 810 nm endovenous laser ablation of varicose veins and post-procedural morbidity. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Sep;40(3):393-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.04.010. Epub 2010 May 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HELP 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .