Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovenøs laserterapi (EVLT) for sapheno-popliteal inkompetence og kort saphenøs vene (SSV) refluks: A RCT

3. november 2022 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Et randomiseret kontrolleret forsøg af klinisk og omkostningseffektivitet af endovenøs laserterapi til behandling af åreknuder sekundært til isoleret sapheno-popliteal inkompetence og kort saphenøs refluks

Åreknuder er et almindeligt problem, der påvirker op til en tredjedel af den vestlige voksne befolkning. De fleste lider af ømhed, ubehag, kløe og muskelkramper, mens komplikationer omfatter ødem, eksem, lipodermatosklerose, ulceration, flebitis og blødning. Dette er kendt for at have en signifikant negativ effekt på patientens livskvalitet (QoL).

Kirurgi har været brugt i mange år, men det er kendt, at der er et midlertidigt fald i QoL efter operation. Dette blev demonstreret i vores pilotundersøgelse. Kirurgi fører til smertefuld og langvarig bedring hos nogle patienter og har risiko for infektion, hæmatom og nerveskade.

Gentagelsesrater er kendt for at være betydelige. Dupleks af vener efter operation har vist vedvarende refluks i 9-29 % af tilfældene efter 1 år, 13-40 % efter 2 år, 40 % efter 5 år og 60 % efter 34 år.

26 % af NHS-patienterne var 'meget utilfredse' med deres åreknudeoperation.

Nyere, mindre invasive behandlinger er ved at blive udviklet. Det ville være fordelagtigt at finde en behandling, der undgår sygeligheden ved operation, en behandling, der kunne udføres som en dag-tilfælde procedure under lokalbedøvelse, en behandling, der kunne tilbyde lavere gentagelsesrater og muliggøre en tidlig tilbagevenden til arbejdet. Det bør være formålet med enhver ny behandling af åreknuder.

Endovenøs laserbehandling (EVLT) udføres under lokalbedøvelse og bruger laserenergi leveret ind i venen for at udslette den. Venen skal derfor ikke bindes af kirurgisk og strippes ud.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske, omkostningseffektive og sikkerhed af kirurgi og EVLT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære, symptomatiske åreknuder
  • Isoleret sapheno-popliteal (SPJ) inkompetence, der fører til refluks i den korte saphenøse vene (SSV) på duplex ultralyd
  • SSV på 4 mm distalt
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke
  • Symptomatiske eller komplicerede åreknuder, der ikke kan tilskrives SPJ/SSV refluks
  • Bevis på dyb venøs refluks ved dupleksscanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Patienterne bliver opereret under fuld bedøvelse.
Saphenopopliteal junction ligering, stripning af den korte saphenous vene, hvor det er muligt, perforator ligering og ambulatorisk flebektomi, hvor det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Krydsektomi
Eksperimentel: EVLT
Patienter gennemgår EVLT under lokalbedøvelse.
EVLT af den korte saphenøse vene med perforatorligation og/eller ambulatorisk flebektomi efter behov.
Andre navne:
  • Endovenøs laserterapi, endovenøs laserablation, EVLA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generisk livskvalitet - Short Form-36
Tidsramme: 1 uge,, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
1 uge,, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsspecifik livskvalitet - Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
1 uge, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
Generisk livskvalitet - EuroQol
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
1 uge, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
Venøs klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
3 måneder, 1 år, 2 år
Visuelle analoge smertescore
Tidsramme: En uge
En uge
Tilbage til arbejde og normal funktion
Tidsramme: 1 uge, 6 uger
1 uge, 6 uger
Ville gennemgå EVLT igen om nødvendigt
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
1 uge, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
Komplikationsrater
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
1 uge, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
Duplex vurdering
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
1 uge, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian C Chetter, MBChB, University of Hull

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2009

Først opslået (Skøn)

11. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner