Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endovénás lézerterápia (EVLT) sapheno-poplitealis inkompetencia és rövid saphena véna (SSV) reflux esetén: RCT

2022. november 3. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Az izolált sapheno-popliteális inkompetencia és a rövid saphena reflux miatti varikózus vénák kezelésében alkalmazott endovénás lézerterápia klinikai és költséghatékonyságának randomizált, ellenőrzött vizsgálata

A varikózis gyakori probléma, amely a nyugati felnőtt lakosság egyharmadát érinti. A legtöbben fájdalomtól, kellemetlen érzéstől, viszketéstől és izomgörcsöktől szenvednek, míg a szövődmények közé tartozik az ödéma, ekcéma, lipodermatoszklerózis, fekélyek, flebitis és vérzés. Ez köztudottan jelentős negatív hatással van a páciens életminőségére (QoL).

A műtétet sok éve alkalmazzák, de ismert, hogy a műtét utáni QoL átmeneti csökkenést mutat. Ezt kísérleti tanulmányunkban kimutattuk. A műtét egyes betegeknél fájdalmas és hosszan tartó felépüléshez vezet, és fertőzés, vérömleny és idegsérülés kockázatával jár.

Ismeretes, hogy a kiújulási arány jelentős. A műtét utáni vénák duplexe az esetek 9-29%-ában 1 év alatt, 13-40%-ában 2 éves korban, 40%-ában 5 éves korban és 60%-ában 34 évesen mutatott tartós refluxot.

Az NHS-betegek 26%-a volt „nagyon elégedetlen” a visszérműtéttel.

Újabb, kevésbé invazív kezeléseket fejlesztenek ki. Előnyös lenne olyan kezelést találni, amely elkerülné a műtétek morbiditását, egy olyan kezelést, amely helyi érzéstelenítésben, nappali kezelésként is elvégezhető, olyan kezelést, amely csökkenti a kiújulási arányt és lehetővé teszi a korai munkába állást. Ezeknek kell lenniük a varikózus vénák minden új kezelésének.

Az endovénás lézeres kezelést (EVLT) helyi érzéstelenítés alatt végzik, és a vénába juttatott lézerenergiát használják annak eltüntetésére. A vénát ezért nem kell sebészileg lekötni és kicsupaszítani.

A tanulmány célja a Surgery és az EVLT klinikai, költséghatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges, tüneti, visszér
  • Izolált sapheno-poplitealis (SPJ) inkompetencia, amely refluxhoz vezet a rövid saphena vénában (SSV) duplex ultrahangon
  • 4 mm-es SSV disztálisan
  • Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott írásbeli beleegyezést adni
  • Tünetekkel járó vagy szövődményes visszérgyulladás, amely nem tulajdonítható SPJ/SSV refluxnak
  • A mélyvénás reflux bizonyítéka a duplex vizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sebészet
A betegek általános érzéstelenítés alatt műtéten esnek át.
Eljárás: Sebészet
A saphenopoplitealis junction lekötése, a Short Saphenus véna stripping, ahol lehetséges, perforátor elkötés és ambuláns phlebectomia, ahol szükséges.
Más nevek:
  • Keresztmetszet
Kísérleti: EVLT
A betegek helyi érzéstelenítés alatt EVLT-n esnek át.
Eljárás: EVLT
A rövid vena saphena EVLT vizsgálata perforátoros lekötéssel és/vagy szükség szerint ambuláns phlebectomiával.
Más nevek:
  • Endovénás lézerterápia, endovénás lézeres abláció, EVLA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános életminőség – Rövid forma-36
Időkeret: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
1 hét, 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségspecifikus életminőség - Aberdeen Varicose Vein Kérdőív
Időkeret: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
1 hét, 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
Általános életminőség - EuroQol
Időkeret: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
1 hét, 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
Vénás klinikai súlyossági pontszám
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2 év
3 hónap, 1 év, 2 év
Vizuális analóg fájdalompontszámok
Időkeret: 1 hét
1 hét
Visszatérés a munkához és a normál működéshez
Időkeret: 1 hét, 6 hét
1 hét, 6 hét
Szükség esetén újra átesik az EVLT-n
Időkeret: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
1 hét, 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
Komplikációk aránya
Időkeret: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
1 hét, 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
Duplex értékelés
Időkeret: 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
1 hét, 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év
Költséghatékonyság
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Együttműködők

University of Hull

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian C Chetter, MBChB, University of Hull

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HELP 2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszér

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel