- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00841178
Wewnątrzżylna terapia laserowa (EVLT) w niewydolności odpiszczelowo-podkolanowej i refluksie żyły odpiszczelowej (SSV): A RCT
Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna i efektywność kosztowa laseroterapii wewnątrzżylnej w leczeniu żylaków wtórnych do izolowanej niewydolności odpiszczelowo-podkolanowej i refluksu krótkiej odpiszczelowej
Żylaki są powszechnym problemem, dotykającym nawet jedną trzecią dorosłej populacji zachodniej. Większość cierpi z powodu bólu, dyskomfortu, świądu i skurczów mięśni, podczas gdy powikłania obejmują obrzęk, egzemę, lipodematosklerozę, owrzodzenie, zapalenie żył i krwawienie. Wiadomo, że ma to znaczący negatywny wpływ na jakość życia pacjenta (QoL).
Chirurgia jest stosowana od wielu lat, ale wiadomo, że po operacji następuje przejściowe pogorszenie jakości życia. Zostało to wykazane w naszym badaniu pilotażowym. U niektórych pacjentów operacja prowadzi do bolesnej i długotrwałej rekonwalescencji i wiąże się z ryzykiem infekcji, krwiaka i uszkodzenia nerwów.
Wiadomo, że częstość nawrotów jest znacząca. Dupleks żył po operacji wykazał trwały refluks w 9-29% przypadków po 1 roku, 13-40% po 2 latach, 40% po 5 latach i 60% po 34 latach.
26% pacjentów NHS było „bardzo niezadowolonych” z operacji żylaków.
Opracowywane są nowsze, mniej inwazyjne metody leczenia. Korzystne byłoby znalezienie leczenia, które pozwoliłoby uniknąć zachorowalności związanej z operacją, takiego, które można by wykonać jako jednodniową procedurę w znieczuleniu miejscowym, leczenia, które mogłoby oferować mniejsze wskaźniki nawrotów i umożliwiać wczesny powrót do pracy. Takie powinny być cele każdego nowego leczenia żylaków.
Endovenous Laser Treatment (EVLT) jest wykonywany w znieczuleniu miejscowym i wykorzystuje energię lasera dostarczaną do żyły w celu jej obliteracji. W związku z tym żyła nie musi być podwiązywana chirurgicznie i usuwana.
Celem tego badania jest porównanie klinicznej, opłacalności i bezpieczeństwa chirurgii i EVLT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne, objawowe, żylaki
- Izolowana niewydolność odpiszczelowo-podkolanowa (SPJ) prowadząca do refluksu w żyle odpiszczelowej krótkiej (SSV) w badaniu ultrasonograficznym dupleks
- SSV 4 mm dystalnie
- Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Objawowe lub powikłane żylaki, których nie można przypisać refluksowi SPJ/SSV
- Dowody refluksu żył głębokich na skanie dupleksowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Chirurgia
Pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.
|
Podwiązanie połączenia odpiszczelowo-podkolanowego, w miarę możliwości usunięcie żyły odpiszczelowej krótkiej, podwiązanie perforatora i flebektomia ambulatoryjna, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: EVLT
Pacjenci przechodzą EVLT w znieczuleniu miejscowym.
|
EVLT żyły odpiszczelowej krótkiej z podwiązaniem perforatora i/lub flebektomią ambulatoryjną w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólna jakość życia — skrócona forma — 36
Ramy czasowe: 1 tydzień,, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
1 tydzień,, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość życia specyficzna dla choroby - kwestionariusz żylaków Aberdeen
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Ogólna jakość życia – EuroQol
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Żylna ocena ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Wizualne analogowe oceny bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Powrót do pracy i normalnego funkcjonowania
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni
|
1 tydzień, 6 tygodni
|
W razie potrzeby ponownie przeszedłby EVLT
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Ocena dwustronna
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian C Chetter, MBChB, University of Hull
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Samuel N, Carradice D, Wallace T, Mekako A, Hatfield J, Chetter I. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation versus conventional surgery for small saphenous varicose veins. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):419-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e318275f4e4.
- Carradice D, Mazari FA, Mekako A, Hatfield J, Allgar V, Chetter IC. Energy delivery during 810 nm endovenous laser ablation of varicose veins and post-procedural morbidity. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Sep;40(3):393-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.04.010. Epub 2010 May 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HELP 2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy