Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzżylna terapia laserowa (EVLT) w niewydolności odpiszczelowo-podkolanowej i refluksie żyły odpiszczelowej (SSV): A RCT

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna i efektywność kosztowa laseroterapii wewnątrzżylnej w leczeniu żylaków wtórnych do izolowanej niewydolności odpiszczelowo-podkolanowej i refluksu krótkiej odpiszczelowej

Żylaki są powszechnym problemem, dotykającym nawet jedną trzecią dorosłej populacji zachodniej. Większość cierpi z powodu bólu, dyskomfortu, świądu i skurczów mięśni, podczas gdy powikłania obejmują obrzęk, egzemę, lipodematosklerozę, owrzodzenie, zapalenie żył i krwawienie. Wiadomo, że ma to znaczący negatywny wpływ na jakość życia pacjenta (QoL).

Chirurgia jest stosowana od wielu lat, ale wiadomo, że po operacji następuje przejściowe pogorszenie jakości życia. Zostało to wykazane w naszym badaniu pilotażowym. U niektórych pacjentów operacja prowadzi do bolesnej i długotrwałej rekonwalescencji i wiąże się z ryzykiem infekcji, krwiaka i uszkodzenia nerwów.

Wiadomo, że częstość nawrotów jest znacząca. Dupleks żył po operacji wykazał trwały refluks w 9-29% przypadków po 1 roku, 13-40% po 2 latach, 40% po 5 latach i 60% po 34 latach.

26% pacjentów NHS było „bardzo niezadowolonych” z operacji żylaków.

Opracowywane są nowsze, mniej inwazyjne metody leczenia. Korzystne byłoby znalezienie leczenia, które pozwoliłoby uniknąć zachorowalności związanej z operacją, takiego, które można by wykonać jako jednodniową procedurę w znieczuleniu miejscowym, leczenia, które mogłoby oferować mniejsze wskaźniki nawrotów i umożliwiać wczesny powrót do pracy. Takie powinny być cele każdego nowego leczenia żylaków.

Endovenous Laser Treatment (EVLT) jest wykonywany w znieczuleniu miejscowym i wykorzystuje energię lasera dostarczaną do żyły w celu jej obliteracji. W związku z tym żyła nie musi być podwiązywana chirurgicznie i usuwana.

Celem tego badania jest porównanie klinicznej, opłacalności i bezpieczeństwa chirurgii i EVLT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne, objawowe, żylaki
  • Izolowana niewydolność odpiszczelowo-podkolanowa (SPJ) prowadząca do refluksu w żyle odpiszczelowej krótkiej (SSV) w badaniu ultrasonograficznym dupleks
  • SSV 4 mm dystalnie
  • Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Objawowe lub powikłane żylaki, których nie można przypisać refluksowi SPJ/SSV
  • Dowody refluksu żył głębokich na skanie dupleksowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia
Pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.
Podwiązanie połączenia odpiszczelowo-podkolanowego, w miarę możliwości usunięcie żyły odpiszczelowej krótkiej, podwiązanie perforatora i flebektomia ambulatoryjna, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
  • Wycięcie krzyżowe
Eksperymentalny: EVLT
Pacjenci przechodzą EVLT w znieczuleniu miejscowym.
EVLT żyły odpiszczelowej krótkiej z podwiązaniem perforatora i/lub flebektomią ambulatoryjną w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Laseroterapia wewnątrzżylna, Laserowa ablacja wewnątrzżylna, EVLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia — skrócona forma — 36
Ramy czasowe: 1 tydzień,, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
1 tydzień,, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla choroby - kwestionariusz żylaków Aberdeen
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Ogólna jakość życia – EuroQol
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Żylna ocena ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Wizualne analogowe oceny bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Powrót do pracy i normalnego funkcjonowania
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni
1 tydzień, 6 tygodni
W razie potrzeby ponownie przeszedłby EVLT
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Ocena dwustronna
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
Opłacalność
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian C Chetter, MBChB, University of Hull

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

3
Subskrybuj