- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00841178
복재-슬와 부전 및 단복재정맥(SSV) 역류에 대한 정맥내 레이저 치료(EVLT): RCT
고립된 복재-오금 부전 및 짧은 복재 역류에 이차적인 정맥류 치료에서 정맥 내 레이저 치료의 임상 및 비용 효율성에 대한 무작위 대조 시험
하지정맥류는 서구 성인 인구의 3분의 1에 영향을 미치는 흔한 문제입니다. 대부분은 통증, 불편함, 소양증, 근육경련으로 고통받으며 합병증으로는 부종, 습진, 지방피부경화증, 궤양, 정맥염, 출혈 등이 있습니다. 이는 환자의 삶의 질(QoL)에 상당한 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
수술은 수년 동안 사용되어 왔지만 수술 후 QoL이 일시적으로 저하되는 것으로 알려져 있습니다. 이것은 파일럿 연구에서 입증되었습니다. 수술은 일부 환자에서 고통스럽고 장기간의 회복을 초래하며 감염, 혈종 및 신경 손상의 위험이 있습니다.
재발률이 높은 것으로 알려져 있습니다. 수술 후 이중 정맥은 1년에 9-29%, 2년에 13-40%, 5년에 40%, 34년에 60%에서 지속적인 역류를 보였습니다.
NHS 환자의 26%는 정맥류 수술에 '매우 불만족'했습니다.
보다 새롭고 덜 침습적인 치료법이 개발되고 있습니다. 수술의 이환율을 피할 수 있는 치료법, 국소 마취 하에서 당일 수술로 수행할 수 있는 치료법, 재발률이 낮고 조기 업무 복귀가 가능한 치료법을 찾는 것이 유리할 것입니다. 이것이 정맥류에 대한 새로운 치료의 목표가 되어야 합니다.
EVLT(Endovenous Laser Treatment)는 국소 마취하에 시행되며 정맥으로 전달되는 레이저 에너지를 사용하여 정맥을 제거합니다. 따라서 정맥을 외과적으로 묶거나 제거할 필요가 없습니다.
이 연구의 목적은 수술과 EVLT의 임상적, 비용 효율성 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성, 증상성, 정맥류
- 듀플렉스 초음파에서 단복재정맥(SSV)의 역류로 이어지는 고립된 복재슬와(SPJ) 부전
- 말단으로 4mm의 SSV
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음
- SPJ/SSV 역류에 기인하지 않는 증상이 있거나 복잡한 정맥류
- 양면 스캔에서 심부 정맥 역류의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술
환자는 전신 마취하에 수술을 받습니다.
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복재슬와 접합부 결찰, 가능한 경우 짧은 복재 정맥의 박리, 필요한 경우 천공 결찰 및 외래 정맥 절제술.
다른 이름들:
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실험적: EVLT
환자는 국소 마취하에 EVLT를 받습니다.
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필요에 따라 천공 결찰 및/또는 외래 정맥 절제술이 있는 짧은 복재 정맥의 EVLT.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반적인 삶의 질 - 약식-36
기간: 1주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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1주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병별 삶의 질 - 애버딘 정맥류 설문지
기간: 1주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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1주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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일반적인 삶의 질 - EuroQol
기간: 1주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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1주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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정맥 임상 심각도 점수
기간: 3개월, 1년, 2년
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3개월, 1년, 2년
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시각적 아날로그 통증 점수
기간: 일주
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일주
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직장 복귀 및 정상 작동
기간: 1주, 6주
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1주, 6주
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필요한 경우 EVLT를 다시 받겠습니다.
기간: 1주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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1주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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합병증 비율
기간: 1주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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1주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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이중 평가
기간: 1주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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1주, 6주, 3개월, 1년, 2년
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비용 효율성
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian C Chetter, MBChB, University of Hull
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Samuel N, Carradice D, Wallace T, Mekako A, Hatfield J, Chetter I. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation versus conventional surgery for small saphenous varicose veins. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):419-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e318275f4e4.
- Carradice D, Mazari FA, Mekako A, Hatfield J, Allgar V, Chetter IC. Energy delivery during 810 nm endovenous laser ablation of varicose veins and post-procedural morbidity. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Sep;40(3):393-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.04.010. Epub 2010 May 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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