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Endovenöse Lasertherapie (EVLT) bei Sapheno-Popliteal-Insuffizienz und Reflux in der Sapheno-Saphena-Vene (SSV): Eine RCT

3. November 2022 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und Kosteneffizienz der endovenösen Lasertherapie bei der Behandlung von Krampfadern nach isolierter Sapheno-poplitealer Inkompetenz und kurzem Saphena-Reflux

Krampfadern sind ein häufiges Problem, von dem bis zu einem Drittel der erwachsenen westlichen Bevölkerung betroffen ist. Die meisten leiden unter Schmerzen, Unwohlsein, Juckreiz und Muskelkrämpfen, während zu den Komplikationen Ödeme, Ekzeme, Lipodermatosklerose, Geschwüre, Phlebitis und Blutungen gehören. Dies hat bekanntermaßen erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) des Patienten.

Chirurgie wird seit vielen Jahren eingesetzt, aber es ist bekannt, dass die QoL nach der Operation vorübergehend abnimmt. Dies wurde in unserer Pilotstudie nachgewiesen. Eine Operation führt bei einigen Patienten zu einer schmerzhaften und verlängerten Genesung und birgt das Risiko von Infektionen, Hämatomen und Nervenverletzungen.

Es ist bekannt, dass die Rezidivraten signifikant sind. Der postoperative Venenduplex hat in 9-29 % der Fälle nach 1 Jahr, 13-40 % nach 2 Jahren, 40 % nach 5 Jahren und 60 % nach 34 Jahren einen anhaltenden Reflux gezeigt.

26 % der NHS-Patienten waren „sehr unzufrieden“ mit ihrer Krampfaderoperation.

Neuere, weniger invasive Behandlungen werden entwickelt. Es wäre vorteilhaft, eine Behandlung zu finden, die die Morbidität eines chirurgischen Eingriffs vermeidet, eine Behandlung, die ambulant unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden könnte, eine Behandlung, die niedrigere Rezidivraten bieten und eine frühe Rückkehr zur Arbeit ermöglichen könnte. Dies sollten die Ziele jeder neuen Behandlung von Krampfadern sein.

Die endovenöse Laserbehandlung (EVLT) wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt und verwendet Laserenergie, die in die Vene eingebracht wird, um sie zu veröden. Die Vene muss daher nicht chirurgisch abgebunden und ausgeschnitten werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit und Sicherheit von Chirurgie und EVLT zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre, symptomatische Krampfadern
  • Isolierte Insuffizienz der Sapheno-Poplitea (SPJ), die im Duplex-Ultraschall zu einem Reflux in der kurzen Saphena-Vene (SSV) führt
  • SSV von 4 mm distal
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
  • Symptomatische oder komplizierte Krampfadern, die nicht auf einen SPJ/SSV-Reflux zurückzuführen sind
  • Nachweis eines tiefen venösen Refluxes im Duplex-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operation
Die Patienten werden unter Vollnarkose operiert.
Verfahren: Operation
Ligatur des Saphenopoplitealübergangs, Stripping der kurzen Saphena-Vene, wo möglich, Perforatorligatur und ambulante Phlebektomie, wo nötig.
Andere Namen:
  • Crossektomie
Experimental: EVLT
Die Patienten werden EVLT unter örtlicher Betäubung unterzogen.
Verfahren: EVLT
EVLT der kurzen Stammvene mit Perforatorligatur und/oder ambulanter Phlebektomie nach Bedarf.
Andere Namen:
  • Endovenöse Lasertherapie, endovenöse Laserablation, EVLA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Generische Lebensqualität – Kurzform-36
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Lebensqualität – Aberdeen-Fragebogen zu Krampfadern
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Generische Lebensqualität - EuroQol
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Venöser klinischer Schweregrad
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Visuelle analoge Schmerzscores
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Rückkehr zur Arbeit und zum normalen Funktionieren
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen
1 Woche, 6 Wochen
Würde mich bei Bedarf erneut einem EVLT unterziehen
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Komplikationsraten
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Duplex-Bewertung
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of Hull

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian C Chetter, MBChB, University of Hull

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HELP 2

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