伏在膝窩動脈不全および短伏在静脈(SSV)逆流に対する静脈内レーザー治療(EVLT):RCT
孤立した伏在膝窩筋不全および短い伏在逆流に続発する静脈瘤の治療における静脈内レーザー治療の臨床的および費用効果のランダム化比較試験
静脈瘤は一般的な問題であり、西部の成人人口の最大 3 分の 1 が罹患しています。 ほとんどの人は、うずき、不快感、かゆみ、筋肉のけいれんに苦しみますが、合併症には、浮腫、湿疹、脂肪皮膚硬化症、潰瘍、静脈炎、および出血が含まれます. これは、患者の生活の質 (QoL) に重大な悪影響を及ぼすことが知られています。
手術は長年行われてきましたが、術後のQoLが一時的に低下することが知られています。 これは、私たちのパイロット研究で実証されました。 手術は、患者によっては痛みを伴う長期の回復につながり、感染、血腫、神経損傷のリスクがあります。
再発率が高いことが知られています。 手術後の二重静脈は、1 年で 9 ~ 29%、2 年で 13 ~ 40%、5 年で 40%、34 年で 60% の症例で持続的な逆流を示しています。
NHS 患者の 26% は、静脈瘤手術に「非常に不満」でした。
侵襲の少ない新しい治療法が開発されています。 手術による合併症を回避する治療法、局所麻酔下で日帰り手術として実施できる治療法、再発率を低く抑えて早期の職場復帰を可能にする治療法を見つけることは有益であろう. これらは、静脈瘤の新しい治療法の目的であるべきです。
静脈内レーザー治療 (EVLT) は、局所麻酔下で行われ、レーザー エネルギーを使用して静脈に送達し、静脈を消滅させます。 したがって、静脈を外科的に結んで剥がす必要はありません。
この研究の目的は、手術と EVLT の臨床的、費用対効果、および安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
East Yorkshire
-
Hull、East Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次性、症候性、静脈瘤
- 二重超音波検査で短伏在静脈 (SSV) の逆流につながる、分離された伏在膝窩 (SPJ) 無能
- 遠位に4mmのSSV
- インフォームド 書面による同意を与える能力
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを与えることができない
- SPJ/SSV逆流に起因しない症候性または複雑な静脈瘤
- デュプレックススキャンでの深部静脈逆流の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:手術
患者は全身麻酔下で手術を受けます。
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伏在膝窩筋接合部結紮、可能であれば短伏在静脈の剥離、必要に応じて穿通枝結紮および外来静脈摘出術。
他の名前:
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実験的:EVLT
患者は局所麻酔下で EVLT を受けます。
|
必要に応じて、穿通枝結紮および/または外来静脈摘出術を伴う短伏在静脈のEVLT。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一般的な生活の質 - ショート フォーム-36
時間枠:1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
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1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患固有の生活の質 - アバディーン静脈瘤アンケート
時間枠:1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
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1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
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一般的な生活の質 - EuroQol
時間枠:1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
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1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
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静脈臨床重症度スコア
時間枠:3ヶ月、1年、2年
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3ヶ月、1年、2年
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視覚的アナログ疼痛スコア
時間枠:1週間
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1週間
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仕事への復帰と通常の機能
時間枠:1週間、6週間
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1週間、6週間
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必要に応じて再度 EVLT を受ける
時間枠:1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
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1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
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合併症率
時間枠:1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
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1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
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デュプレックス評価
時間枠:1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
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1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
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費用対効果
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ian C Chetter, MBChB、University of Hull
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Samuel N, Carradice D, Wallace T, Mekako A, Hatfield J, Chetter I. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation versus conventional surgery for small saphenous varicose veins. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):419-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e318275f4e4.
- Carradice D, Mazari FA, Mekako A, Hatfield J, Allgar V, Chetter IC. Energy delivery during 810 nm endovenous laser ablation of varicose veins and post-procedural morbidity. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Sep;40(3):393-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.04.010. Epub 2010 May 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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