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伏在膝窩動脈不全および短伏在静脈(SSV)逆流に対する静脈内レーザー治療(EVLT):RCT

孤立した伏在膝窩筋不全および短い伏在逆流に続発する静脈瘤の治療における静脈内レーザー治療の臨床的および費用効果のランダム化比較試験

静脈瘤は一般的な問題であり、西部の成人人口の最大 3 分の 1 が罹患しています。 ほとんどの人は、うずき、不快感、かゆみ、筋肉のけいれんに苦しみますが、合併症には、浮腫、湿疹、脂肪皮膚硬化症、潰瘍、静脈炎、および出血が含まれます. これは、患者の生活の質 (QoL) に重大な悪影響を及ぼすことが知られています。

手術は長年行われてきましたが、術後のQoLが一時的に低下することが知られています。 これは、私たちのパイロット研究で実証されました。 手術は、患者によっては痛みを伴う長期の回復につながり、感染、血腫、神経損傷のリスクがあります。

再発率が高いことが知られています。 手術後の二重静脈は、1 年で 9 ~ 29%、2 年で 13 ~ 40%、5 年で 40%、34 年で 60% の症例で持続的な逆流を示しています。

NHS 患者の 26% は、静脈瘤手術に「非常に不満」でした。

侵襲の少ない新しい治療法が開発されています。 手術による合併症を回避する治療法、局所麻酔下で日帰り手術として実施できる治療法、再発率を低く抑えて早期の職場復帰を可能にする治療法を見つけることは有益であろう. これらは、静脈瘤の新しい治療法の目的であるべきです。

静脈内レーザー治療 (EVLT) は、局所麻酔下で行われ、レーザー エネルギーを使用して静脈に送達し、静脈を消滅させます。 したがって、静脈を外科的に結んで剥がす必要はありません。

この研究の目的は、手術と EVLT の臨床的、費用対効果、および安全性を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East Yorkshire
      • Hull、East Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次性、症候性、静脈瘤
  • 二重超音波検査で短伏在静脈 (SSV) の逆流につながる、分離された伏在膝窩 (SPJ) 無能
  • 遠位に4mmのSSV
  • インフォームド 書面による同意を与える能力

除外基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントを与えることができない
  • SPJ/SSV逆流に起因しない症候性または複雑な静脈瘤
  • デュプレックススキャンでの深部静脈逆流の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:手術
患者は全身麻酔下で手術を受けます。
伏在膝窩筋接合部結紮、可能であれば短伏在静脈の剥離、必要に応じて穿通枝結紮および外来静脈摘出術。
他の名前:
  • 横断切除
実験的:EVLT
患者は局所麻酔下で EVLT を受けます。
必要に応じて、穿通枝結紮および/または外来静脈摘出術を伴う短伏在静脈のEVLT。
他の名前:
  • 静脈内レーザー治療、静脈内レーザーアブレーション、EVLA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一般的な生活の質 - ショート フォーム-36
時間枠:1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
疾患固有の生活の質 - アバディーン静脈瘤アンケート
時間枠:1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
一般的な生活の質 - EuroQol
時間枠:1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
静脈臨床重症度スコア
時間枠:3ヶ月、1年、2年
3ヶ月、1年、2年
視覚的アナログ疼痛スコア
時間枠:1週間
1週間
仕事への復帰と通常の機能
時間枠:1週間、6週間
1週間、6週間
必要に応じて再度 EVLT を受ける
時間枠:1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
合併症率
時間枠:1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
デュプレックス評価
時間枠:1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
1週間、6週間、3ヶ月、1年、2年
費用対効果
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ian C Chetter, MBChB、University of Hull

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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