- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00841178
Endovenös laserterapi (EVLT) för sapheno-popliteal inkompetens och kort saphenös ven (SSV) reflux: A RCT
En randomiserad kontrollerad studie av den kliniska och kostnadseffektiviteten av endovenös laserterapi vid behandling av åderbråck sekundärt till isolerad sapheno-popliteal inkompetens och kort saphenös reflux
Åderbråck är ett vanligt problem som drabbar upp till en tredjedel av den västerländska vuxna befolkningen. De flesta lider av värk, obehag, klåda och muskelkramper, medan komplikationer inkluderar ödem, eksem, lipodermatoskleros, sårbildning, flebit och blödning. Detta är känt för att ha en signifikant negativ effekt på patientens livskvalitet (QoL).
Kirurgi har använts i många år, men det är känt att det finns en tillfällig nedgång i QoL efter operation. Detta visades i vår pilotstudie. Kirurgi leder till smärtsam och långvarig återhämtning hos vissa patienter och har risk för infektion, hematom och nervskador.
Återfallsfrekvensen är kända för att vara betydande. Duplex av vener efter operation har visat ihållande reflux i 9-29% av fallen vid 1 år, 13-40% efter 2 år, 40% vid 5 år och 60% vid 34 år.
26 % av NHS-patienterna var "mycket missnöjda" med sin åderbråcksoperation.
Nyare, mindre invasiva behandlingar utvecklas. Det skulle vara fördelaktigt att hitta en behandling som undviker sjukligheten vid operation, en som kan utföras som ett dagligt ingrepp under lokalbedövning, en behandling som kan erbjuda lägre återfallsfrekvens och möjliggöra en tidig återgång till arbetet. Detta bör vara syftet med all ny behandling av åderbråck.
Endovenös laserbehandling (EVLT) utförs under lokalbedövning och använder laserenergi som levereras in i venen för att utplåna den. Venen behöver därför inte bindas av kirurgiskt och skalas ut.
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska, kostnadseffektiviteten och säkerheten för kirurgi och EVLT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primära, symtomatiska, åderbråck
- Isolerad sapheno-popliteal (SPJ) inkompetens, vilket leder till reflux i den korta saphenous venen (SSV) på duplex ultraljud
- SSV på 4 mm distalt
- Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat skriftligt samtycke
- Symtomatisk eller komplicerad åderbråck som inte kan tillskrivas SPJ/SSV reflux
- Bevis på djup venös reflux vid duplexskanning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kirurgi
Patienter genomgår kirurgi under narkos.
|
Saphenopopliteal junction ligering, strippning av den korta Saphenous venen där så är möjligt, perforator ligering och ambulatorisk flebektomi, vid behov.
Andra namn:
|
Experimentell: EVLT
Patienter genomgår EVLT under lokalbedövning.
|
EVLT av den korta venen saphenus med perforatorligation och/eller ambulatorisk flebektomi efter behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Generisk livskvalitet - Short Form-36
Tidsram: 1 vecka,, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
1 vecka,, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukdomsspecifik livskvalitet - Aberdeen åderbråck frågeformulär
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
Generisk livskvalitet - EuroQol
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
Venös klinisk allvarlighetsgrad
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år
|
3 månader, 1 år, 2 år
|
Visuella analoga smärtpoäng
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Återgå till arbete och normal funktion
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor
|
1 vecka, 6 veckor
|
Skulle genomgå EVLT igen om det skulle behövas
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
Duplexbedömning
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian C Chetter, MBChB, University of Hull
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Samuel N, Carradice D, Wallace T, Mekako A, Hatfield J, Chetter I. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation versus conventional surgery for small saphenous varicose veins. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):419-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e318275f4e4.
- Carradice D, Mazari FA, Mekako A, Hatfield J, Allgar V, Chetter IC. Energy delivery during 810 nm endovenous laser ablation of varicose veins and post-procedural morbidity. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Sep;40(3):393-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.04.010. Epub 2010 May 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HELP 2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åderbråck
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMakulaödem Sekundärt till Branch Retinal Vein Oclusion (BRVO)Japan
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekryteringLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan
-
Medacta International SARekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL).Österrike, Tyskland
-
Mayo ClinicAvslutadGastroesofageal reflux | Bråck, Hiatal | Enkäter och frågeformulär | FundoplicationFörenta staterna