Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovenös laserterapi (EVLT) för sapheno-popliteal inkompetens och kort saphenös ven (SSV) reflux: A RCT

3 november 2022 uppdaterad av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

En randomiserad kontrollerad studie av den kliniska och kostnadseffektiviteten av endovenös laserterapi vid behandling av åderbråck sekundärt till isolerad sapheno-popliteal inkompetens och kort saphenös reflux

Åderbråck är ett vanligt problem som drabbar upp till en tredjedel av den västerländska vuxna befolkningen. De flesta lider av värk, obehag, klåda och muskelkramper, medan komplikationer inkluderar ödem, eksem, lipodermatoskleros, sårbildning, flebit och blödning. Detta är känt för att ha en signifikant negativ effekt på patientens livskvalitet (QoL).

Kirurgi har använts i många år, men det är känt att det finns en tillfällig nedgång i QoL efter operation. Detta visades i vår pilotstudie. Kirurgi leder till smärtsam och långvarig återhämtning hos vissa patienter och har risk för infektion, hematom och nervskador.

Återfallsfrekvensen är kända för att vara betydande. Duplex av vener efter operation har visat ihållande reflux i 9-29% av fallen vid 1 år, 13-40% efter 2 år, 40% vid 5 år och 60% vid 34 år.

26 % av NHS-patienterna var "mycket missnöjda" med sin åderbråcksoperation.

Nyare, mindre invasiva behandlingar utvecklas. Det skulle vara fördelaktigt att hitta en behandling som undviker sjukligheten vid operation, en som kan utföras som ett dagligt ingrepp under lokalbedövning, en behandling som kan erbjuda lägre återfallsfrekvens och möjliggöra en tidig återgång till arbetet. Detta bör vara syftet med all ny behandling av åderbråck.

Endovenös laserbehandling (EVLT) utförs under lokalbedövning och använder laserenergi som levereras in i venen för att utplåna den. Venen behöver därför inte bindas av kirurgiskt och skalas ut.

Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska, kostnadseffektiviteten och säkerheten för kirurgi och EVLT.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primära, symtomatiska, åderbråck
  • Isolerad sapheno-popliteal (SPJ) inkompetens, vilket leder till reflux i den korta saphenous venen (SSV) på duplex ultraljud
  • SSV på 4 mm distalt
  • Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat skriftligt samtycke
  • Symtomatisk eller komplicerad åderbråck som inte kan tillskrivas SPJ/SSV reflux
  • Bevis på djup venös reflux vid duplexskanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Patienter genomgår kirurgi under narkos.
Saphenopopliteal junction ligering, strippning av den korta Saphenous venen där så är möjligt, perforator ligering och ambulatorisk flebektomi, vid behov.
Andra namn:
  • Korsektomi
Experimentell: EVLT
Patienter genomgår EVLT under lokalbedövning.
EVLT av den korta venen saphenus med perforatorligation och/eller ambulatorisk flebektomi efter behov.
Andra namn:
  • Endovenös laserterapi, Endovenös laserablation, EVLA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Generisk livskvalitet - Short Form-36
Tidsram: 1 vecka,, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
1 vecka,, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsspecifik livskvalitet - Aberdeen åderbråck frågeformulär
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
Generisk livskvalitet - EuroQol
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
Venös klinisk allvarlighetsgrad
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år
3 månader, 1 år, 2 år
Visuella analoga smärtpoäng
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Återgå till arbete och normal funktion
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor
1 vecka, 6 veckor
Skulle genomgå EVLT igen om det skulle behövas
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
Duplexbedömning
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ian C Chetter, MBChB, University of Hull

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åderbråck

Kliniska prövningar på Kirurgi

3
Prenumerera