Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání NN5401 versus bifázický inzulín Aspart 30 v režimu dvakrát denně u pacientů s diabetem mellitus 2.

15. prosince 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Šestitýdenní, randomizovaná, multicentrická, otevřená, paralelní skupina, průzkumná zkouška k prozkoumání bezpečnosti SIAC ve srovnání s Mix30 (NovoRapid®30Mix) v režimu dvakrát denně u pacientů s diabetem mellitus 2.

Tento pokus se provádí v Japonsku. Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost (s důrazem na hypoglykémii) po přechodu z dlouhodobě působícího analogu inzulínu/středně působícího inzulínu nebo předmíchaného inzulínu/předmíchaného inzulínového analogu v režimu dvakrát denně na NN5401 (SIAC inzulin degludek/inzulin aspart) v režimu dvakrát denně u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japonsko, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japonsko, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japonsko, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japonsko, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japonsko, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetes mellitus 2. typu
  • Současná léčba pomocí dlouhodobě působícího inzulínového analogu/středně působícího inzulínového přípravku (kromě inzulínu glargin) nebo předem smíchaného inzulínového/inzulinového analogu (kromě Mix30) v režimu dvakrát denně po dobu nejméně 12 týdnů, se stabilní dávkou inzulínu po dobu poslední 4 týdny (značka přípravku inzulínu a dávkovací režim se v předchozích 12 týdnech nezměnil)
  • HbA1c pod 10,0 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Neuvědomění si známé hypoglykémie nebo opakující se velká hypoglykémie
  • Současná léčba s celkovou dávkou inzulínu vyšší než 100 U nebo IU/den
  • Současná léčba nebo se očekává zahájení léčby systémovými kortikosteroidy
  • Léčba perorálními antidiabetiky (OAD: včetně inhibitoru alfa-glukosidázy a inzulínového senzibilizátoru [thiazolidindion: TZD]) během posledních 12 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mix30
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Inzulin (bifázický inzulin aspart 30) aplikovaný subkutánně bezprostředně před snídaní a večeří.
Experimentální: SIAC
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Inzulin NN5401 (inzulín degludek/inzulin aspart) aplikovaný subkutánně bezprostředně před snídaní a večeří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velkých a malých hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až týden 6 + 5 dní sledování
Míra velkých a malých hypoglykemických epizod na pacientský rok (1 rok = 365,25 dne) expozice (PYE). Major, pokud není schopen se ošetřit sám. Menší, pokud je schopen léčit sám sebe a glukózu v plazmě ≤ 55 mg/dl.
Týden 0 až týden 6 + 5 dní sledování
Četnost velkých a menších nočních hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až týden 6 + 5 dní sledování
Míra nočních velkých a malých hypoglykemických epizod na pacientský rok (1 rok = 365,25 dnů) expozice (PYE). Major, pokud není schopen se ošetřit sám. Menší, pokud je schopen léčit sám sebe a glukózu v plazmě ≤ 55 mg/dl. Epizody byly definovány jako noční, pokud čas nástupu byl mezi 23:00 a 05:59 (obojí včetně).
Týden 0 až týden 6 + 5 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE)
Časové okno: Týden 0 až týden 6 + 5 dní sledování
Odpovídá počtu nežádoucích příhod. Závažnost posouzena vyšetřovatelem. Mírné: žádné nebo přechodné příznaky, žádná interference s každodenními aktivitami subjektu. Střední: výrazné příznaky, střední interference s každodenními aktivitami subjektu. Závažné: značný zásah do každodenních činností subjektu, nepřijatelné. Závažná AE: AE, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících: smrt, život ohrožující zážitek, hospitalizace u pacienta/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita/neschopnost/vrozená anomálie/vrozená vada.
Týden 0 až týden 6 + 5 dní sledování
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 6
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 6 týdnech léčby
Týden 0, týden 6
Elektrokardiogram (EKG) Zhoršení
Časové okno: Týden 0, týden 6
Počet subjektů s elektrokardiogramem (EKG), který se změnil z „Normální“ nebo „Abnormální, klinicky nevýznamný“ na „Abnormální, klinicky významný“. „Abnormální, klinicky signifikantní“ je abnormalita, která naznačuje onemocnění a/nebo orgánovou toxicitu a má závažnost, která vyžaduje aktivní léčbu.
Týden 0, týden 6
Diastolický BP (krevní tlak)
Časové okno: Týden 0, týden 6
Hodnoty na začátku (týden 0) a v týdnu 6
Týden 0, týden 6
Systolický TK (krevní tlak)
Časové okno: Týden 0, týden 6.
Hodnoty na začátku (týden 0) a v týdnu 6
Týden 0, týden 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk Pharma Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-3570
  • JapicCTI-090712 (Identifikátor registru: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit