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Comparação de NN5401 Versus Insulina Aspart 30 Bifásica em um Regime de Duas Vezes Diárias em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2

15 de dezembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo exploratório de 6 semanas, randomizado, multicêntrico, aberto, em grupo paralelo, para investigar a segurança do SIAC em comparação com o Mix30 (NovoRapid®30Mix) em um regime de duas vezes ao dia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

Este ensaio é conduzido no Japão. O objetivo deste ensaio clínico é investigar a segurança (com ênfase na hipoglicemia) após a mudança de análogo de insulina de ação prolongada/insulina de ação intermediária ou insulina pré-misturada/análogo de insulina pré-misturado em regime de duas vezes ao dia para NN5401 (SIAC , insulina degludeca/insulina aspártico) em regime de duas vezes ao dia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japão, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japão, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japão, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japão, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japão, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japão, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
  • Tratamento atual usando um análogo de insulina de ação prolongada/preparação de insulina de ação intermediária (exceto insulina glargina) ou uma preparação pré-misturada de insulina/análogo de insulina (exceto Mix30) em um regime de duas vezes ao dia por pelo menos 12 semanas, com dose de insulina estável para nas últimas 4 semanas (uma marca de preparação de insulina e regime de dosagem não foi alterado nas 12 semanas anteriores)
  • HbA1c abaixo de 10,0%
  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 30,0 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Desconhecimento de hipoglicemia conhecida ou hipoglicemia grave recorrente
  • Tratamento atual com dose total de insulina superior a 100 U ou UI/dia
  • Tratamento atual ou espera-se iniciar o tratamento com corticosteroide sistêmico
  • Tratamento com medicamentos antidiabéticos orais (OADs: incluindo inibidor de alfa-glicosidase e sensibilizador de insulina [tiazolidinediona: TZD]) nas últimas 12 semanas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mix30
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
A insulina (insulina aspártico bifásica 30) injetada por via subcutânea imediatamente antes do café da manhã e do jantar.
Experimental: SIAC
Medicamento: insulina degludeca/insulina aspártico
A insulina NN5401 (insulina degludec/insulina aspártico) injetada por via subcutânea imediatamente antes do café da manhã e jantar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de episódios hipoglicêmicos maiores e menores
Prazo: Semana 0 a Semana 6 + 5 dias de acompanhamento
Taxa de episódios hipoglicêmicos maiores e menores por paciente ano (1 ano=365,25 dias) de exposição (PYE). Maior se incapaz de tratar a si mesmo. Menor se capaz de se tratar e glicemia ≤ 55 mg/dL.
Semana 0 a Semana 6 + 5 dias de acompanhamento
Taxa de episódios noturnos de hipoglicemia maior e menor
Prazo: Semana 0 a Semana 6 + 5 dias de acompanhamento
Taxa de episódios noturnos de hipoglicemia maior e menor por ano de paciente (1 ano = 365,25 dias) de exposição (PYE). Maior se incapaz de tratar a si mesmo. Menor se capaz de se tratar e glicemia ≤ 55 mg/dL. Os episódios foram definidos como noturnos se o horário de início foi entre 23:00 e 05:59 (ambos inclusive).
Semana 0 a Semana 6 + 5 dias de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes (EAs) do tratamento
Prazo: Semana 0 a Semana 6 + 5 dias de acompanhamento
Corresponde ao número de eventos adversos. Gravidade avaliada pelo investigador. Leve: sem sintomas ou sintomas transitórios, sem interferência nas atividades diárias do indivíduo. Moderado: sintomas marcantes, interferência moderada nas atividades diárias do sujeito. Grave: interferência considerável nas atividades diárias do sujeito, inaceitável. EA grave: EA que, em qualquer dose, resulta em qualquer um dos seguintes: morte, experiência com risco de vida, hospitalização do paciente/prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade/incapacidade/anomalia congênita persistente/significativa.
Semana 0 a Semana 6 + 5 dias de acompanhamento
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Semana 0, Semana 6
Mudança da linha de base no peso corporal após 6 semanas de tratamento
Semana 0, Semana 6
Piora do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Semana 0, Semana 6
O número de indivíduos com um eletrocardiograma (ECG) que mudou de 'Normal' ou 'Anormal, não clinicamente significativo' para 'Anormal, clinicamente significativo'. 'Anormal, clinicamente significativo' é uma anormalidade que sugere uma doença e/ou toxicidade de órgão e é de gravidade, o que requer gerenciamento ativo.
Semana 0, Semana 6
PA diastólica (pressão arterial)
Prazo: Semana 0, Semana 6
Valores na linha de base (Semana 0) e na Semana 6
Semana 0, Semana 6
PA sistólica (pressão arterial)
Prazo: Semana 0, Semana 6.
Valores na linha de base (Semana 0) e na Semana 6
Semana 0, Semana 6.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk Pharma Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN5401-3570
  • JapicCTI-090712 (Identificador de registro: JAPIC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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