Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av NN5401 versus bifasisk insulin Aspart 30 på et regime to ganger daglig hos personer med type 2 diabetes mellitus

15. desember 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 6-ukers, randomisert, multisenter, åpen merket, parallell gruppe, utforskende prøve for å undersøke sikkerheten til SIAC sammenlignet med Mix30 (NovoRapid®30Mix) på en to ganger daglig diett hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Denne rettssaken er gjennomført i Japan. Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten (med vekt på hypoglykemi) etter bytte fra langtidsvirkende insulinanalog/middelslangvirkende insulin eller ferdigblandet insulin/ferdigblandet insulinanalog på et regime to ganger daglig til NN5401 (SIAC). , insulin degludec/insulin aspart) på et regime to ganger daglig hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japan, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japan, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes mellitus
  • Gjeldende behandling med en langtidsvirkende insulinanalog/middelslangvirkende insulinpreparat (unntatt insulin glargin) eller et ferdigblandet insulin/insulinanalogpreparat (unntatt Mix30) på et regime to ganger daglig i minst 12 uker, med stabil insulindose for de siste 4 ukene (en type insulinpreparat og doseringsregime har ikke blitt endret i de foregående 12 ukene)
  • HbA1c under 10,0 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 30,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hypoglykemi uvitenhet eller tilbakevendende alvorlig hypoglykemi
  • Nåværende behandling med total insulindose på mer enn 100 U eller IE/dag
  • Nåværende behandling eller forventet å starte behandling med systemisk kortikosteroid
  • Behandling med orale antidiabetiske legemidler (OADs: inkludert alfa-glukosidasehemmer og insulinsensibilisator [tiazolidindion: TZD]) innen de siste 12 ukene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blanding30
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Insulinet (bifasisk insulin aspart 30) injisert subkutant rett før frokost og middag.
Eksperimentell: SIAC
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
Insulinet NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) injisert subkutant rett før frokost og middag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av større og mindre hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 6 + 5 dagers oppfølging
Hyppighet av større og mindre hypoglykemiske episoder per pasientår (1 år=365,25 dager) eksponering (PYE). Major hvis ikke kan behandle seg selv. Mindre hvis i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose ≤ 55 mg/dL.
Uke 0 til uke 6 + 5 dagers oppfølging
Hyppighet av nattlige store og mindre hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 6 + 5 dagers oppfølging
Hyppighet av nattlige større og mindre hypoglykemiske episoder per pasientår (1 år=365,25 dager) eksponering (PYE). Major hvis ikke kan behandle seg selv. Mindre hvis i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose ≤ 55 mg/dL. Episoder ble definert som nattaktive dersom debuttidspunktet var mellom 23:00 og 05:59 (begge inkludert).
Uke 0 til uke 6 + 5 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akutte behandlingsbivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 0 til uke 6 + 5 dagers oppfølging
Tilsvarer antall uønskede hendelser. Alvorlighetsgrad vurdert av etterforsker. Mild: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter. Moderat: markerte symptomer, moderat forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter. Alvorlig: betydelig forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter, uakseptabelt. Alvorlig AE: AE som ved enhver dose resulterer i noe av følgende: død, en livstruende opplevelse, sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
Uke 0 til uke 6 + 5 dagers oppfølging
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Endring fra baseline i kroppsvekt etter 6 ukers behandling
Uke 0, Uke 6
Elektrokardiogram (EKG) Forverring
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Antall personer som har fått et elektrokardiogram (EKG) som endret seg fra 'Normal' eller 'Unormal, ikke klinisk signifikant' til 'Unormal, klinisk signifikant'. 'Unormal, klinisk signifikant' er en abnormitet som antyder en sykdom og/eller organtoksisitet og er av en alvorlighetsgrad som krever aktiv behandling.
Uke 0, Uke 6
Diastolisk BP (blodtrykk)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Verdier ved baseline (uke 0) og ved uke 6
Uke 0, Uke 6
Systolisk BP (blodtrykk)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6.
Verdier ved baseline (uke 0) og ved uke 6
Uke 0, Uke 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk Pharma Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN5401-3570
  • JapicCTI-090712 (Registeridentifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere