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Vergleich von NN5401 mit biphasischem Insulin Aspart 30 bei einer zweimal täglichen Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 6-wöchige, randomisierte, multizentrische, offene Parallelgruppen-Explorationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit von SIAC im Vergleich zu Mix30 (NovoRapid®30Mix) bei einer zweimal täglichen Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dieser Versuch wird in Japan durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit (mit Schwerpunkt auf Hypoglykämie) nach der Umstellung von langwirksamem Insulinanalogon/mittelwirksamem Insulin oder vorgemischtem Insulin/vorgemischtem Insulinanalogon zweimal täglich auf NN5401 (SIAC) zu untersuchen , Insulin degludec/Insulin aspart) zweimal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japan, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japan, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
  • Aktuelle Behandlung mit einem langwirksamen Insulinanalogon/mittelwirksamen Insulinpräparat (außer Insulin Glargin) oder einem vorgemischten Insulin/Insulinanalogonpräparat (außer Mix30) zweimal täglich für mindestens 12 Wochen, mit stabiler Insulindosis für in den letzten 4 Wochen (die Marke der Insulinzubereitung und das Dosierungsschema wurden in den letzten 12 Wochen nicht geändert)
  • HbA1c unter 10,0 %
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hypoglykämie-Unbewusstheit oder wiederkehrende schwere Hypoglykämie
  • Aktuelle Behandlung mit einer Gesamtinsulindosis von mehr als 100 U oder IU/Tag
  • Derzeitige Behandlung oder voraussichtlicher Beginn einer Behandlung mit systemischem Kortikosteroid
  • Behandlung mit oralen Antidiabetika (OADs: einschließlich Alpha-Glucosidase-Inhibitor und Insulin-Sensibilisator [Thiazolidindion: TZD]) innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mix30
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Das Insulin (biphasisches Insulin Aspart 30) wird unmittelbar vor dem Frühstück und Abendessen subkutan injiziert.
Experimental: SIAC
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Das Insulin NN5401 (Insulin degludec/Insulin aspart) wird unmittelbar vor dem Frühstück und Abendessen subkutan injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer und leichter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 6 + 5 Tage Follow-up
Rate schwerer und leichter hypoglykämischer Episoden pro Patientenjahr (1 Jahr = 365,25 Tage) Exposition (PYE). Major, wenn er/sie nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln. Geringfügig, wenn Sie sich selbst behandeln können und der Plasmaglukosespiegel ≤ 55 mg/dl beträgt.
Woche 0 bis Woche 6 + 5 Tage Follow-up
Rate nächtlicher schwerer und leichter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 6 + 5 Tage Follow-up
Rate nächtlicher schwerer und leichter hypoglykämischer Episoden pro Patientenjahr (1 Jahr = 365,25 Tage) Exposition (PYE). Major, wenn er/sie nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln. Geringfügig, wenn Sie sich selbst behandeln können und der Plasmaglukosespiegel ≤ 55 mg/dl beträgt. Episoden wurden als nächtliche Episoden definiert, wenn der Zeitpunkt des Beginns zwischen 23:00 und 05:59 Uhr (jeweils einschließlich) lag.
Woche 0 bis Woche 6 + 5 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 6 + 5 Tage Follow-up
Entspricht der Anzahl unerwünschter Ereignisse. Schweregrad vom Ermittler beurteilt. Leicht: keine oder vorübergehende Symptome, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten. Mäßig: ausgeprägte Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten. Schwerwiegend: erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten, nicht akzeptabel. Schwerwiegende UE: UE, die bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ereignisse führen: Tod, lebensbedrohliche Erfahrung, Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit/angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Woche 0 bis Woche 6 + 5 Tage Follow-up
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung
Woche 0, Woche 6
Verschlechterung des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
Die Anzahl der Probanden, deren Elektrokardiogramm (EKG) sich von „Normal“ oder „Anormal, nicht klinisch signifikant“ zu „Anormal, klinisch signifikant“ änderte. „Abnormal, klinisch signifikant“ ist eine Anomalie, die auf eine Krankheit und/oder Organtoxizität hindeutet und einen Schweregrad aufweist, der eine aktive Behandlung erfordert.
Woche 0, Woche 6
Diastolischer Blutdruck (Blutdruck)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
Werte zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 6
Woche 0, Woche 6
Systolischer Blutdruck (Blutdruck)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6.
Werte zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 6
Woche 0, Woche 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk Pharma Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-3570
  • JapicCTI-090712 (Registrierungskennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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