Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NN5401 és a kétfázisú Aspart 30 inzulin összehasonlítása napi kétszeri adagolásban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2016. december 15. frissítette: Novo Nordisk A/S

6 hetes, randomizált, többközpontú, nyílt címkézésű, párhuzamos csoportos, feltáró kísérlet a SIAC biztonságosságának vizsgálatára a Mix30-hoz (NovoRapid®30Mix) képest, napi kétszeri kezelésben 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot Japánban végzik. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a biztonságosságot (hangsúlyt a hipoglikémiára helyezve) a hosszú hatástartamú inzulinanalóg/közepes hatástartamú inzulin vagy az előre kevert inzulin/előkevert inzulinanalóg napi kétszeri adagolása után az NN5401-re (SIAC). , degludek inzulin/aszpart inzulin) napi kétszeri adagolásban 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japán, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japán, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japán, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japán, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japán, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japán, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japán, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok
  • Jelenlegi kezelés hosszú hatástartamú inzulinanalóg/közepes hatástartamú inzulinkészítmény (a glargin inzulin kivételével) vagy előre összekevert inzulin/inzulinanalóg készítmény (kivéve a Mix30) napi kétszeri adagolásával, legalább 12 héten keresztül, stabil inzulin adaggal az elmúlt 4 hét (az inzulinkészítmény márkája és az adagolási rend nem változott az elmúlt 12 hétben)
  • HbA1c 10,0% alatt
  • Testtömeg-index (BMI) < 30,0 kg/m^2

Kizárási kritériumok:

  • Ismert hypoglykaemia tudatának hiánya vagy visszatérő súlyos hipoglikémia
  • Jelenlegi kezelés több mint 100 E vagy NE/nap teljes inzulin dózissal
  • Jelenlegi kezelés vagy várhatóan a kezelés megkezdése szisztémás kortikoszteroiddal
  • Orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD-k: beleértve az alfa-glükozidáz gátlót és az inzulinérzékenyítőt [tiazolidindion: TZD]) végzett kezelés a szűrést megelőző utolsó 12 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Keverjük össze 30
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
Az inzulint (kétfázisú aszpart 30 inzulin) közvetlenül reggeli és vacsora előtt szubkután injektálják.
Kísérleti: SIAC
Drog: degludek inzulin/aszpart inzulin
Az NN5401 inzulin (degludek inzulin/aszpart inzulin) közvetlenül reggeli és vacsora előtt szubkután injekcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos és kisebb hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 6. hétig + 5 napos követés
A súlyos és kisebb hipoglikémiás epizódok aránya betegévenként (1 év = 365,25 nap) expozíció (PYE). Őrnagy, ha nem tudja kezelni magát. Alacsony, ha képes önmagát kezelni, és a plazma glükóz ≤ 55 mg/dl.
0. héttől 6. hétig + 5 napos követés
Az éjszakai súlyos és kisebb hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 6. hétig + 5 napos követés
Az éjszakai súlyos és kisebb hipoglikémiás epizódok aránya betegévenként (1 év = 365,25 nap) expozíció (PYE). Őrnagy, ha nem tudja kezelni magát. Alacsony, ha képes önmagát kezelni, és a plazma glükóz ≤ 55 mg/dl. Az epizódokat éjszakainak határozták meg, ha a kezdeti időpont 23:00 és 05:59 között volt (mindkettőt beleértve).
0. héttől 6. hétig + 5 napos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: 0. héttől 6. hétig + 5 napos követés
Megfelel a nemkívánatos események számának. A súlyosságot a vizsgáló értékelte. Enyhe: nincsenek vagy átmeneti tünetek, nem zavarja az alany napi tevékenységét. Mérsékelt: kifejezett tünetek, mérsékelt beavatkozás az alany napi tevékenységeibe. Súlyos: az alany napi tevékenységeibe való jelentős beavatkozás, elfogadhatatlan. Súlyos nemkívánatos állapot: olyan AE, amely bármilyen dózis esetén a következők bármelyikét okozza: halál, életveszélyes élmény, alanyon belüli kórházi kezelés/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodása, tartós/jelentős fogyatékosság/csökkenőképesség/veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
0. héttől 6. hétig + 5 napos követés
A testtömeg változása
Időkeret: 0. hét, 6. hét
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 6 hetes kezelés után
0. hét, 6. hét
Az elektrokardiogram (EKG) romlása
Időkeret: 0. hét, 6. hét
Azon alanyok száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) „Normális” vagy „Kóros, klinikailag nem szignifikáns” értékről „Kóros, klinikailag szignifikáns” értékre változott. A „kóros, klinikailag jelentős” olyan rendellenesség, amely betegségre és/vagy szervi toxicitásra utal, és olyan súlyosságú, hogy aktív kezelést igényel.
0. hét, 6. hét
Diasztolés BP (vérnyomás)
Időkeret: 0. hét, 6. hét
Értékek a kiinduláskor (0. hét) és a 6. héten
0. hét, 6. hét
Szisztolés vérnyomás (vérnyomás)
Időkeret: 0. hét, 6. hét.
Értékek a kiinduláskor (0. hét) és a 6. héten
0. hét, 6. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk Pharma Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN5401-3570
  • JapicCTI-090712 (Registry Identifier: JAPIC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel