Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af NN5401 versus bifasisk insulin Aspart 30 på et regime to gange dagligt hos personer med type 2 diabetes mellitus

15. december 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 6-ugers, randomiseret, multicenter, åbent mærket, parallel gruppe, eksplorativt forsøg for at undersøge sikkerheden ved SIAC sammenlignet med Mix30 (NovoRapid®30Mix) på et regime to gange dagligt hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Dette forsøg udføres i Japan. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden (med vægt på hypoglykæmi) efter skift fra langtidsvirkende insulinanalog/mellemvirkende insulin eller færdigblandet insulin/forblandet insulinanalog på et regime to gange dagligt til NN5401 (SIAC) , insulin degludec/insulin aspart) på et regime to gange dagligt hos personer med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japan, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japan, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes mellitus
  • Nuværende behandling med en langtidsvirkende insulinanalog/mellemvirkende insulinpræparat (undtagen insulin glargin) eller et færdigblandet insulin/insulinanalogpræparat (undtagen Mix30) på et regime to gange dagligt i mindst 12 uger med stabil insulindosis for de sidste 4 uger (et mærke af insulinpræparat og doseringsregime er ikke blevet ændret i de foregående 12 uger)
  • HbA1c under 10,0 %
  • Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hypoglykæmi ubevidsthed eller tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi
  • Nuværende behandling med total insulindosis på mere end 100 U eller IE/dag
  • Nuværende behandling eller forventes at starte behandling med systemisk kortikosteroid
  • Behandling med orale antidiabetiske lægemidler (OADs: inklusive alfa-glucosidasehæmmer og insulinsensibilisator [thiazolidindion: TZD]) inden for de sidste 12 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bland 30
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Insulinet (bifasisk insulin aspart 30) injiceret subkutant umiddelbart før morgenmad og aftensmad.
Eksperimentel: SIAC
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
Insulinen NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) injiceret subkutant umiddelbart før morgenmad og aftensmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større og mindre hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 6 + 5 dages opfølgning
Hyppighed af større og mindre hypoglykæmiske episoder pr. patientår (1 år=365,25 dage) eksponering (PYE). Major hvis ude af stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose ≤ 55 mg/dL.
Uge 0 til uge 6 + 5 dages opfølgning
Hyppighed af natlige større og mindre hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 6 + 5 dages opfølgning
Hyppighed af natlige større og mindre hypoglykæmiske episoder pr. patientår (1 år=365,25 dage) eksponering (PYE). Major hvis ude af stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose ≤ 55 mg/dL. Episoder blev defineret som natlige, hvis tidspunktet for debut var mellem 23:00 og 05:59 (begge inklusive).
Uge 0 til uge 6 + 5 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0 til uge 6 + 5 dages opfølgning
Svarer til antallet af uønskede hændelser. Sværhedsgrad vurderet af efterforsker. Mild: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter. Moderat: markante symptomer, moderat interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter. Alvorlig: betydelig forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter, uacceptabel. Alvorlig AE: AE, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende: død, en livstruende oplevelse, indlæggelse hos patienten/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
Uge 0 til uge 6 + 5 dages opfølgning
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 6 ugers behandling
Uge 0, uge ​​6
Elektrokardiogram (EKG) Forværring
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6
Antallet af forsøgspersoner med et elektrokardiogram (EKG), der ændrede sig fra 'Normal' eller 'Unormal, ikke klinisk signifikant' til 'Unormal, klinisk signifikant'. 'Unormal, klinisk signifikant' er en abnormitet, der tyder på en sygdom og/eller organtoksicitet og er af en sværhedsgrad, som kræver aktiv behandling.
Uge 0, uge ​​6
Diastolisk BP (blodtryk)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6
Værdier ved baseline (uge 0) og ved uge 6
Uge 0, uge ​​6
Systolisk BP (blodtryk)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6.
Værdier ved baseline (uge 0) og ved uge 6
Uge 0, uge ​​6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk Pharma Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2009

Først opslået (Skøn)

12. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-3570
  • JapicCTI-090712 (Registry Identifier: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner