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Confronto tra NN5401 e insulina bifasica Aspart 30 su un regime due volte al giorno in soggetti con diabete mellito di tipo 2

15 dicembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio esplorativo di 6 settimane, randomizzato, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza della SIAC rispetto a Mix30 (NovoRapid®30Mix) su un regime due volte al giorno in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo processo è condotto in Giappone. Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza (con enfasi sull'ipoglicemia) dopo il passaggio dall'analogo dell'insulina ad azione prolungata/insulina ad azione intermedia o dall'insulina premiscelata/analogo dell'insulina premiscelata con un regime due volte al giorno a NN5401 (SIAC , insulina degludec/insulina aspart) in regime di due volte al giorno in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Giappone, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Giappone, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Giappone, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Giappone, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Giappone, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 2
  • Trattamento in corso che utilizza un analogo dell'insulina ad azione prolungata/una preparazione insulinica ad azione intermedia (eccetto insulina glargine) o una preparazione premiscelata di insulina/analogo dell'insulina (eccetto Mix30) con un regime due volte al giorno per almeno 12 settimane, con dose di insulina stabile per le ultime 4 settimane (una marca di preparazione dell'insulina e il regime di dosaggio non sono stati modificati nelle 12 settimane precedenti)
  • HbA1c inferiore al 10,0%
  • Indice di massa corporea (BMI) < 30,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Ignoranza nota di ipoglicemia o ipoglicemia maggiore ricorrente
  • Trattamento in corso con una dose totale di insulina superiore a 100 U o UI/die
  • Trattamento in corso o che prevede di iniziare il trattamento con corticosteroidi sistemici
  • Trattamento con farmaci antidiabetici orali (OAD: inclusi inibitore dell'alfa-glucosidasi e sensibilizzatore all'insulina [tiazolidinedione: TZD]) nelle ultime 12 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mescolare30
Droga: insulina bifasica aspart 30
L'insulina (insulina aspart 30 bifasica) iniettata per via sottocutanea immediatamente prima di colazione e cena.
Sperimentale: SIAC
Droga: insulina degludec/insulina aspart
L'insulina NN5401 (insulina degludec/insulina aspart) iniettata per via sottocutanea immediatamente prima di colazione e cena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di episodi ipoglicemici maggiori e minori
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 6 + 5 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici maggiori e minori per paziente/anno (1 anno=365,25 giorni) di esposizione (PYE). Maggiore se incapace di curarsi da solo. Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia ≤ 55 mg/dL.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 6 + 5 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici maggiori e minori notturni
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 6 + 5 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici maggiori e minori notturni per paziente/anno (1 anno=365,25 giorni) di esposizione (PYE). Maggiore se incapace di curarsi da solo. Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia ≤ 55 mg/dL. Gli episodi sono stati definiti notturni se l'ora di insorgenza era compresa tra le 23:00 e le 05:59 (entrambe comprese).
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 6 + 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 6 + 5 giorni
Corrisponde al numero di eventi avversi. Gravità valutata dall'investigatore. Lieve: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Moderato: sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Grave: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto, inaccettabile. AE grave: AE che a qualsiasi dose provoca uno dei seguenti eventi: morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero del soggetto/prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente/significativa/anomalia congenita/difetto alla nascita.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 6 + 5 giorni
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6
Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 6 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 6
Elettrocardiogramma (ECG) Peggioramento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6
Il numero di soggetti con un elettrocardiogramma (ECG) che è passato da "Normale" o "Anormale, non clinicamente significativo" a "Anormale, clinicamente significativo". "Anormale, clinicamente significativo" è un'anomalia che suggerisce una malattia e/o una tossicità d'organo ed è di una gravità che richiede una gestione attiva.
Settimana 0, Settimana 6
PA diastolica (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6
Valori al basale (settimana 0) e alla settimana 6
Settimana 0, Settimana 6
PA sistolica (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6.
Valori al basale (settimana 0) e alla settimana 6
Settimana 0, Settimana 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk Pharma Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-3570
  • JapicCTI-090712 (Identificatore di registro: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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