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Comparaison de NN5401 par rapport à l'insuline asparte biphasique 30 sur un régime biquotidien chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

15 décembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai exploratoire de 6 semaines, randomisé, multicentrique, ouvert, en groupes parallèles pour étudier l'innocuité du SIAC par rapport au Mix30 (NovoRapid®30Mix) sur un régime biquotidien chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Cet essai est mené au Japon. Le but de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité (en mettant l'accent sur l'hypoglycémie) après le passage d'un analogue de l'insuline à action prolongée/d'une insuline à action intermédiaire ou d'une insuline pré-mélangée/analogue de l'insuline pré-mélangée à un régime biquotidien à NN5401 (SIAC , insuline dégludec/insuline asparte) à raison de deux prises par jour chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japon, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japon, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japon, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japon, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japon, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japon, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de diabète sucré de type 2
  • Traitement en cours utilisant un analogue de l'insuline à action prolongée/une préparation d'insuline à action intermédiaire (à l'exception de l'insuline glargine) ou une préparation prémélangée d'insuline/d'analogue de l'insuline (à l'exception de Mix30) à raison de deux prises par jour pendant au moins 12 semaines, avec une dose d'insuline stable pendant les 4 dernières semaines (une marque de préparation d'insuline et un schéma posologique n'ont pas été modifiés au cours des 12 semaines précédentes)
  • HbA1c inférieure à 10,0 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 30,0 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Ignorance connue de l'hypoglycémie ou hypoglycémie majeure récurrente
  • Traitement en cours avec une dose totale d'insuline supérieure à 100 U ou UI/jour
  • Traitement en cours ou prévu de commencer un traitement par corticostéroïde systémique
  • Traitement par des antidiabétiques oraux (ADO : y compris inhibiteur de l'alpha-glucosidase et sensibilisant à l'insuline [thiazolidinedione : TZD]) au cours des 12 dernières semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mix30
Médicament: insuline asparte biphasique 30
L'insuline (insuline asparte biphasique 30) injectée par voie sous-cutanée immédiatement avant le petit-déjeuner et le dîner.
Expérimental: SIAC
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte
L'insuline NN5401 (insuline dégludec/insuline asparte) injectée par voie sous-cutanée immédiatement avant le petit-déjeuner et le dîner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'épisodes hypoglycémiques majeurs et mineurs
Délai: Semaine 0 à Semaine 6 + 5 jours de suivi
Taux d'épisodes hypoglycémiques majeurs et mineurs par patient-année (1an=365,25jours) d'exposition (PYE). Majeur si incapable de se soigner. Mineur si capable de se soigner et glycémie ≤ 55 mg/dL.
Semaine 0 à Semaine 6 + 5 jours de suivi
Taux d'épisodes nocturnes d'hypoglycémie majeure et mineure
Délai: Semaine 0 à Semaine 6 + 5 jours de suivi
Taux d'épisodes nocturnes d'hypoglycémies majeures et mineures par patient-année (1an=365,25jours) d'exposition (PYE). Majeur si incapable de se soigner. Mineur si capable de se soigner et glycémie ≤ 55 mg/dL. Les épisodes étaient définis comme nocturnes si l'heure d'apparition se situait entre 23h00 et 05h59 (les deux inclus).
Semaine 0 à Semaine 6 + 5 jours de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Semaine 0 à Semaine 6 + 5 jours de suivi
Correspond au nombre d'événements indésirables. Gravité évaluée par l'investigateur. Léger : aucun symptôme ou symptômes transitoires, aucune interférence avec les activités quotidiennes du sujet. Modéré : symptômes marqués, interférence modérée avec les activités quotidiennes du sujet. Sévère : interférence considérable avec les activités quotidiennes du sujet, inacceptable. EI grave : EI qui, à n'importe quelle dose, entraîne l'un des événements suivants : décès, expérience mettant la vie en danger, hospitalisation du sujet/prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité/anomalie congénitale/anomalie congénitale persistante/significative.
Semaine 0 à Semaine 6 + 5 jours de suivi
Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0, Semaine 6
Changement du poids corporel par rapport au départ après 6 semaines de traitement
Semaine 0, Semaine 6
Aggravation de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Semaine 0, Semaine 6
Le nombre de sujets ayant un électrocardiogramme (ECG) qui est passé de « Normal » ou « Anormal, non cliniquement significatif » à « Anormal, cliniquement significatif ». « Anormal, cliniquement significatif » est une anomalie qui suggère une maladie et/ou une toxicité organique et dont la gravité nécessite une prise en charge active.
Semaine 0, Semaine 6
PA diastolique (tension artérielle)
Délai: Semaine 0, Semaine 6
Valeurs au départ (semaine 0) et à la semaine 6
Semaine 0, Semaine 6
PA systolique (tension artérielle)
Délai: Semaine 0, Semaine 6.
Valeurs au départ (semaine 0) et à la semaine 6
Semaine 0, Semaine 6.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk Pharma Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2009

Première publication (Estimation)

12 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN5401-3570
  • JapicCTI-090712 (Identificateur de registre: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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