Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NN5401 z dwufazową insuliną Aspart 30 w schemacie dwa razy dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

6-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie eksploracyjne w równoległych grupach, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa SIAC w porównaniu z Mix30 (NovoRapid®30Mix) w schemacie dwa razy dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2

Ta próba jest prowadzona w Japonii. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa (z naciskiem na hipoglikemię) po zmianie z analogu insuliny długo działającej/insuliny o pośrednim czasie działania lub insuliny zmieszanej/mieszanki insuliny w schemacie dwa razy na dobę na NN5401 (SIAC , insulina degludec/insulina aspart) w schemacie dwa razy dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japonia, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japonia, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japonia, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japonia, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japonia, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japonia, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 2
  • Bieżące leczenie z użyciem analogu insuliny długo działającej/preparatu insuliny o pośrednim czasie działania (z wyjątkiem insuliny glargine) lub gotowego preparatu insuliny/analogu insuliny (z wyjątkiem Mix30) w schemacie dwa razy na dobę przez co najmniej 12 tygodni ze stałą dawką insuliny przez ostatnie 4 tygodnie (marka preparatu insuliny i schemat dawkowania nie uległy zmianie w ciągu ostatnich 12 tygodni)
  • HbA1c poniżej 10,0%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nieświadomość hipoglikemii lub nawracająca duża hipoglikemia
  • Obecne leczenie całkowitą dawką insuliny większą niż 100 j. lub j.m./dobę
  • Obecne leczenie lub planowane rozpoczęcie leczenia ogólnoustrojowym kortykosteroidem
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD: w tym inhibitor alfa-glukozydazy i środek uwrażliwiający na insulinę [tiazolidynodion: TZD]) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mix30
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Insulina (dwufazowa insulina aspart 30) wstrzyknięta podskórnie bezpośrednio przed śniadaniem i kolacją.
Eksperymentalny: SIAC
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Insulina NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) wstrzykiwana podskórnie bezpośrednio przed śniadaniem i kolacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania większych i mniejszych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 6 + 5 dni obserwacji
Częstość epizodów dużej i małej hipoglikemii na pacjento-rok (1 rok = 365,25 dni) ekspozycji (PYE). Major, jeśli nie jest w stanie leczyć siebie. Osoba niepełnoletnia, jeśli jest w stanie leczyć się samodzielnie, a stężenie glukozy w osoczu ≤ 55 mg/dl.
Tydzień 0 do Tygodnia 6 + 5 dni obserwacji
Częstość nocnych epizodów dużej i małej hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 6 + 5 dni obserwacji
Częstość nocnych epizodów dużej i małej hipoglikemii na pacjentorok (1 rok = 365,25 dni) ekspozycji (PYE). Major, jeśli nie jest w stanie leczyć siebie. Osoba niepełnoletnia, jeśli jest w stanie leczyć się samodzielnie, a stężenie glukozy w osoczu ≤ 55 mg/dl. Epizody definiowano jako nocne, jeśli czas ich wystąpienia przypadał między 23:00 a 05:59 (włącznie).
Tydzień 0 do Tygodnia 6 + 5 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 6 + 5 dni obserwacji
Odpowiada liczbie zdarzeń niepożądanych. Nasilenie oceniane przez badacza. Łagodne: brak lub przejściowe objawy, brak ingerencji w codzienne czynności podmiotu. Umiarkowane: wyraźne objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności podmiotu. Poważne: znaczna ingerencja w codzienne czynności podmiotu, niedopuszczalne. Poważne AE: AE, które przy dowolnej dawce powoduje którekolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, przeżycie zagrażające życiu, hospitalizacja pacjenta/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność/wada wrodzona/wada wrodzona.
Tydzień 0 do Tygodnia 6 + 5 dni obserwacji
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 6
Elektrokardiogram (EKG) Pogorszenie
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6
Liczba pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) zmienił się z „Normalny” lub „Nieprawidłowy, nieistotny klinicznie” na „Nieprawidłowy, klinicznie istotny”. „Nienormalne, istotne klinicznie” to nieprawidłowość, która sugeruje chorobę i/lub toksyczność narządu i ma nasilenie, które wymaga aktywnego leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 6
Rozkurczowe BP (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6
Wartości na początku badania (Tydzień 0) i Tydzień 6
Tydzień 0, Tydzień 6
Skurczowe BP (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6.
Wartości na początku badania (Tydzień 0) i Tydzień 6
Tydzień 0, Tydzień 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk Pharma Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-3570
  • JapicCTI-090712 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj