Existuje metabolický účinek skořice na HbA1c, krevní tlak a sérové lipidy u diabetes mellitus 2. typu? (cinnamon)
Vliv doplňku stravy skořice (Cinnamon Cassia) na HbA1c, krevní tlak a měření sérových lipidů u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě slepá klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude prováděna po dobu 3 měsíců (12 týdnů) s 58 jedinci s diagnózou diabetes mellitus 2. typu. Randomizace bude provedena pomocí randomizačního seznamu. Kapsle skořicové kůry (skořice kasie) a škrobové moučky (placebo) budou zakoupeny od místní farmaceutické společnosti ve Spojeném království; tyto jsou volně dostupné pro použití na přepážce. Každá kapsle obsahovala buď 500 mg skořice nebo škrobové moučky. Kapsle se skořicí a placebem (škrobová moučka) budou zabaleny v neprůhledných plastových sáčcích.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
Skupina 1: kontrolní skupina s placebem Skupina 2: skupina se skořicí
Pacienti ve skupinách s placebem i skořicí budou dostávat léčbu podobnou léčbě, kterou by normálně dostávali od příslušné NHS nebo primární péče po dobu 12 týdnů.
Sběr dat:
Po randomizaci budou subjekty naplánovány na návštěvu kliniky v 0 týdnech, 6 až 7 týdnech a 12 týdnech od začátku studie. Při každé návštěvě (0. týden, 6. - 7. týden a 12. týden) bude shromažďován 3denní dietní deník a bude stanoven příjem celkových kalorií, tuků, sacharidů, bílkovin a vlákniny. Dodržování diety bude sledováno individuální diskusí při každé klinické návštěvě s dietologem a porovnáno s dietním deníkem. Antropometrická měření tělesné hmotnosti, výšky, obvodu pasu a boků budou měřena před zkouškou (týden 0), během zkoušky (6. - 7. týden) a po zkušebním období (12. týden). Zaznamenaná klinická měření krevních profilů zahrnují hladinu HbA1c, koncentraci glukózy v plazmě nalačno a profily lipidů v séru včetně celkového cholesterolu v séru, lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridů v séru, systolický a diastolický krevní tlak bude měřen při výchozí stav (týden 0) a ve 12 týdnech během období studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
London
-
Wembley, London, Spojené království, HA0 4UZ
- Brent teaching Primary Care trust (NHS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu
- Věk nad 18 let, obojí pohlaví
- Hladina HbA1c více než 7 %
- Pacienti léčení pouze perorálními antidiabetiky nebo dietou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými zdravotními problémy, včetně onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulárního onemocnění a dalších chronických onemocnění
- Pacienti s duševními problémy
- Pacienti léčení inzulínovou terapií
- Pacienti odmítli dát informovaný souhlas
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti užívající doplňky skořice a jiné bylinné doplňky, o kterých je známo, že jsou účinné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skořice
Subjekty v této skupině budou dostávat skořicové kapsle po dobu 12 týdnů.
Dávka 2 g skořice bude rozložena na den jako 500 mg (1 kapsle) po snídani, 1000 mg (2 kapsle) po obědě a 500 mg (1 kapsle) po večeři.
Subjekty budou poučeny, aby užily tobolky ihned po jídle.
|
Subjekty v intervenční skupině budou dostávat skořicové kapsle po dobu 12 týdnů.
Dávka 2 g skořice bude rozložena na den jako 500 mg (1 kapsle) po snídani, 1000 mg (2 kapsle) po obědě a 500 mg (1 kapsle) po večeři.
Subjekty budou poučeny, aby užily tobolky ihned po jídle.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty v této skupině budou dostávat placebo kapsle (škrobová moučka) po dobu 12 týdnů.
Dávka 2 g škrobových tobolek bude rozložena na den jako 500 mg (1 tobolka) po snídani, 1000 mg (2 tobolky) po obědě a 500 mg (1 tobolka) po večeři.
Subjekty budou poučeny, aby užily tobolky ihned po jídle.
|
Subjekty v intervenční skupině budou dostávat skořicové kapsle po dobu 12 týdnů.
Dávka 2 g skořice bude rozložena na den jako 500 mg (1 kapsle) po snídani, 1000 mg (2 kapsle) po obědě a 500 mg (1 kapsle) po večeři.
Subjekty budou poučeny, aby užily tobolky ihned po jídle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace glukózy v plazmě Profily plazmatických lipidů (HDL, LDL, triglyceridy a celkový cholesterol) systolický a diastolický krevní tlak. Index tělesné hmotnosti. Obvod pasu. Celkový příjem kalorií.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amalia Tsiami, PhD,MSc,BSc, Thames Valley University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07/H0717/47
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .