Gibt es eine metabolische Wirkung von Zimt auf HbA1c, Blutdruck und Serumlipide bei Diabetes mellitus Typ 2? (cinnamon)
Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Zimt (Cinnamon Cassia) auf HbA1c-, Blutdruck- und Serumlipidmessungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird über 3 Monate (12 Wochen) mit 58 Personen durchgeführt, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde. Die Randomisierung erfolgt anhand einer Randomisierungsliste. Kapseln mit Zimtrinde (Cassia cinnamon) und Stärkemehl (Placebo) werden von einem lokalen Pharmaunternehmen in Großbritannien gekauft; diese sind für den rezeptfreien Gebrauch frei verfügbar. Jede Kapsel enthielt entweder 500 mg Zimtpulver oder Stärkemehl. Die Zimt- und Placebo-Kapseln (Stärkemehl) werden in undurchsichtigen Plastiktüten verpackt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die beiden Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Placebo-Kontrollgruppe Gruppe 2: Zimt-Gruppe
Patienten sowohl in der Placebo- als auch in der Zimtgruppe erhalten eine Behandlung, die der Behandlung ähnelt, die sie normalerweise 12 Wochen lang von ihrem jeweiligen NHS oder ihrer Grundversorgungsbehörde erhalten würden.
Datensammlung:
Nach der Randomisierung werden die Probanden nach 0 Wochen, 6 - 7 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn in die Klinik kommen. Bei jedem Besuch (Woche 0, Woche 6 - 7 und Woche 12) wird ein 3-tägiges Ernährungstagebuch geführt und die Aufnahme von Gesamtkalorien, Fetten, Kohlenhydraten, Proteinen und Ballaststoffen ermittelt. Die Einhaltung der Diät wird durch individuelle Gespräche bei jedem klinischen Besuch mit dem Ernährungsberater überwacht und mit dem Diättagebuch verglichen. Die anthropometrischen Messungen von Körpergewicht, Körpergröße, Taillen- und Hüftumfang werden vor dem Versuch (Woche 0), während des Versuchs (Wochen 6 - 7) und nach dem Versuch (Woche 12) durchgeführt. Die aufgezeichneten klinischen Messungen von Blutprofilen umfassen HbA1c-Spiegel, Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration und Serumlipidprofile, einschließlich Serum-Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Serumtriglyceride, systolischer und diastolischer Blutdruck werden gemessen der Grundlinie (Woche 0) und bei 12 Wochen während des Studienzeitraums.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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London
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Wembley, London, Vereinigtes Königreich, HA0 4UZ
- Brent teaching Primary Care trust (NHS)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde
- Alter über 18 Jahre, beide Geschlechter
- HbA1c-Wert über 7 %
- Patienten, die nur mit oralen Antidiabetika oder Diät behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Gesundheitsproblemen, einschließlich Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen chronischen Erkrankungen
- Patienten mit psychischen Problemen
- Patienten, die mit einer Insulintherapie behandelt werden
- Die Patienten verweigerten eine informierte Einwilligung
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten, die Zimtpräparate und andere pflanzliche Präparate einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie wirksam sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zimt
Probanden in dieser Gruppe erhalten Zimtkapseln für einen Zeitraum von 12 Wochen.
Die 2-g-Dosis Zimt wird als 500 mg (1 Kapsel) nach dem Frühstück, 1000 mg (2 Kapseln) nach dem Mittagessen und 500 mg (1 Kapsel) nach dem Abendessen über den Tag verteilt.
Die Probanden werden angewiesen, die Kapseln unmittelbar nach den Mahlzeiten einzunehmen.
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Probanden in der Interventionsgruppe erhalten Zimtkapseln für einen Zeitraum von 12 Wochen.
Die 2-g-Dosis Zimt wird als 500 mg (1 Kapsel) nach dem Frühstück, 1000 mg (2 Kapseln) nach dem Mittagessen und 500 mg (1 Kapsel) nach dem Abendessen über den Tag verteilt.
Die Probanden werden angewiesen, die Kapseln unmittelbar nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Probanden in dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang Placebo-Kapseln (Stärkemehl).
Die 2-g-Dosis Stärkekapseln wird als 500 mg (1 Kapsel) nach dem Frühstück, 1000 mg (2 Kapseln) nach dem Mittagessen und 500 mg (1 Kapsel) nach dem Abendessen über den Tag verteilt.
Die Probanden werden angewiesen, die Kapseln unmittelbar nach den Mahlzeiten einzunehmen.
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Probanden in der Interventionsgruppe erhalten Zimtkapseln für einen Zeitraum von 12 Wochen.
Die 2-g-Dosis Zimt wird als 500 mg (1 Kapsel) nach dem Frühstück, 1000 mg (2 Kapseln) nach dem Mittagessen und 500 mg (1 Kapsel) nach dem Abendessen über den Tag verteilt.
Die Probanden werden angewiesen, die Kapseln unmittelbar nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmaglukosekonzentration Plasmalipidprofile (HDL, LDL, Triglyceride und Gesamtcholesterin) systolischer und diastolischer Blutdruck. Body-Mass-Index. Taillenumfang. Gesamtkalorienaufnahme.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Amalia Tsiami, PhD,MSc,BSc, Thames Valley University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07/H0717/47
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