Esiste un effetto metabolico della cannella su HbA1c, pressione sanguigna e lipidi sierici nel diabete mellito di tipo 2? (cinnamon)
L'effetto dell'integrazione alimentare di cannella (cannella cassia) su HbA1c, pressione sanguigna e misurazioni dei lipidi sierici in pazienti con diabete mellito di tipo 2: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto per 3 mesi (12 settimane) con 58 individui con diagnosi di diabete mellito di tipo 2. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando un elenco di randomizzazione. Le capsule di corteccia di cannella (cannella cassia) e farina di amido (placebo) saranno acquistate da un'azienda farmaceutica locale nel Regno Unito; questi sono liberamente disponibili per l'uso da banco. Ogni capsula conteneva 500 mg di cannella in polvere o farina di amido. Le capsule di cannella e placebo (farina di amido) saranno confezionate in un sacchetto di plastica non trasparente.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale nei due gruppi di:
Gruppo 1: gruppo di controllo con placebo Gruppo 2: gruppo cannella
I pazienti in entrambi i gruppi placebo e cannella riceveranno un trattamento simile al trattamento che normalmente riceverebbero dal rispettivo NHS o dalla fiduciaria delle cure primarie per 12 settimane.
Raccolta dati:
Dopo la randomizzazione, i soggetti saranno programmati per visitare la clinica a 0 settimane, 6 - 7 settimane e 12 settimane dall'inizio dello studio. Durante ogni visita (settimana 0, settimane 6 - 7 e settimana 12) verrà raccolto un diario alimentare di 3 giorni e verrà determinato l'apporto totale di calorie, grassi, carboidrati, proteine e fibre. Il rispetto della dieta sarà monitorato da colloqui individuali ad ogni visita clinica con il dietologo e confrontato con il diario alimentare. Le misurazioni antropometriche del peso corporeo, dell'altezza, della vita e della circonferenza dei fianchi saranno misurate prima della prova (settimana 0), durante la prova (settimane 6 - 7) e dopo il periodo di prova (settimana 12). Le misurazioni cliniche registrate dei profili ematici includono il livello di HbA1c, la concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno e i profili lipidici sierici tra cui colesterolo totale sierico, lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL) e trigliceridi sierici, la pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata a al basale (settimana 0) e a 12 settimane durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London
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Wembley, London, Regno Unito, HA0 4UZ
- Brent teaching Primary Care trust (NHS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- Età superiore a 18 anni, entrambi i sessi
- Livello di HbA1c superiore al 7%
- Pazienti trattati solo con farmaci antidiabetici orali o dieta
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi problemi di salute tra cui malattie renali, malattie del fegato, malattie cardiovascolari e altre condizioni di salute croniche
- Pazienti con problemi di salute mentale
- Pazienti trattati con terapia insulinica
- I pazienti si sono rifiutati di dare il consenso informato
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti che assumono integratori di cannella e altri integratori a base di erbe noti per essere efficaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cannella
I soggetti di questo gruppo riceveranno capsule di cannella per un periodo di 12 settimane.
La dose di 2 g di cannella sarà distribuita nell'arco della giornata come 500 mg (1 capsula) dopo colazione, 1000 mg (2 capsule) dopo pranzo e 500 mg (1 capsula) dopo cena.
I soggetti saranno istruiti a prendere le capsule subito dopo i pasti.
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I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno capsule di cannella per un periodo di 12 settimane.
La dose di 2 g di cannella sarà distribuita nell'arco della giornata come 500 mg (1 capsula) dopo colazione, 1000 mg (2 capsule) dopo pranzo e 500 mg (1 capsula) dopo cena.
I soggetti saranno istruiti a prendere le capsule subito dopo i pasti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
I soggetti di questo gruppo riceveranno capsule di placebo (farina di amido) per un periodo di 12 settimane.
La dose di 2 g di capsule di amido sarà distribuita nell'arco della giornata come 500 mg (1 capsula) dopo colazione, 1000 mg (2 capsule) dopo pranzo e 500 mg (1 capsula) dopo cena.
I soggetti saranno istruiti a prendere le capsule subito dopo i pasti.
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I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno capsule di cannella per un periodo di 12 settimane.
La dose di 2 g di cannella sarà distribuita nell'arco della giornata come 500 mg (1 capsula) dopo colazione, 1000 mg (2 capsule) dopo pranzo e 500 mg (1 capsula) dopo cena.
I soggetti saranno istruiti a prendere le capsule subito dopo i pasti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di glucosio plasmatico Profili lipidici plasmatici (HDL, LDL, trigliceridi e colesterolo totale) pressione arteriosa sistolica e diastolica. Indice di massa corporea. Girovita. Assunzione calorica totale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Amalia Tsiami, PhD,MSc,BSc, Thames Valley University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07/H0717/47
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