Czy istnieje metaboliczny wpływ cynamonu na HbA1c, ciśnienie krwi i lipidy w surowicy w cukrzycy typu 2? (cinnamon)
Wpływ suplementacji diety cynamonem (Cinnamon Cassia) na HbA1c, ciśnienie krwi i pomiary lipidów w surowicy u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prowadzone przez 3 miesiące (12 tygodni) z udziałem 58 osób ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu listy randomizacyjnej. Kapsułki z kory cynamonu (cynamon cassia) i mąki skrobiowej (placebo) zostaną zakupione od lokalnej firmy farmaceutycznej w Wielkiej Brytanii; są one swobodnie dostępne do użytku bez recepty. Każda kapsułka zawierała 500 mg proszku cynamonowego lub mąki skrobiowej. Kapsułki z cynamonem i placebo (mąka skrobiowa) będą pakowane w nieprzezroczyste plastikowe torebki.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
Grupa 1: grupa kontrolna placebo Grupa 2: grupa cynamonowa
Pacjenci zarówno z grupy placebo, jak i cynamonu otrzymają leczenie podobne do leczenia, które normalnie otrzymaliby od odpowiedniego funduszu NHS lub podstawowej opieki zdrowotnej przez 12 tygodni.
Gromadzenie danych:
Po randomizacji pacjenci zostaną umówieni na wizytę w klinice po 0 tygodniach, 6-7 tygodniach i 12 tygodniach od rozpoczęcia badania. Podczas każdej wizyty (tydzień 0, 6 - 7 i 12 tydzień) prowadzony będzie 3-dniowy dzienniczek diety i określane jest całkowite spożycie kalorii, tłuszczów, węglowodanów, białek i błonnika. Przestrzeganie diety będzie monitorowane poprzez indywidualne rozmowy na każdej wizycie klinicznej z dietetykiem i porównywane z dzienniczkiem diety. Pomiary antropometryczne masy ciała, wzrostu, obwodu talii i bioder zostaną wykonane przed rozpoczęciem badania (tydzień 0), w trakcie badania (tygodnie 6 - 7) oraz po okresie badania (tydzień 12). Zarejestrowane pomiary kliniczne profili krwi obejmują poziom HbA1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo i profile lipidów w surowicy, w tym cholesterol całkowity w surowicy, lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL), lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) i triglicerydy w surowicy, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będą mierzone w linii podstawowej (tydzień 0) i po 12 tygodniach w okresie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
Wembley, London, Zjednoczone Królestwo, HA0 4UZ
- Brent teaching Primary Care trust (NHS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2
- Wiek powyżej 18 lat, obojga płci
- poziom HbA1c powyżej 7%
- Pacjenci leczeni wyłącznie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub dietą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi, w tym chorobami nerek, chorobami wątroby, chorobami układu krążenia i innymi przewlekłymi chorobami
- Pacjenci z problemami zdrowia psychicznego
- Pacjenci leczeni insulinoterapią
- Pacjenci odmawiali wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci przyjmujący suplementy cynamonu i inne suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są skuteczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cynamon
Osoby z tej grupy będą otrzymywać kapsułki z cynamonem przez okres 12 tygodni.
Dawkę 2 g cynamonu należy rozłożyć w ciągu dnia jako 500 mg (1 kapsułka) po śniadaniu, 1000 mg (2 kapsułki) po obiedzie i 500 mg (1 kapsułka) po kolacji.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować kapsułki bezpośrednio po posiłkach.
|
Osoby z grupy interwencyjnej będą otrzymywać kapsułki z cynamonem przez okres 12 tygodni.
Dawkę 2 g cynamonu należy rozłożyć w ciągu dnia jako 500 mg (1 kapsułka) po śniadaniu, 1000 mg (2 kapsułki) po obiedzie i 500 mg (1 kapsułka) po kolacji.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować kapsułki bezpośrednio po posiłkach.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Osoby z tej grupy będą otrzymywać kapsułki placebo (mąka skrobiowa) przez okres 12 tygodni.
Dawka 2 g kapsułek skrobiowych zostanie rozłożona w ciągu dnia jako 500 mg (1 kapsułka) po śniadaniu, 1000 mg (2 kapsułki) po obiedzie i 500 mg (1 kapsułka) po obiedzie.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować kapsułki bezpośrednio po posiłkach.
|
Osoby z grupy interwencyjnej będą otrzymywać kapsułki z cynamonem przez okres 12 tygodni.
Dawkę 2 g cynamonu należy rozłożyć w ciągu dnia jako 500 mg (1 kapsułka) po śniadaniu, 1000 mg (2 kapsułki) po obiedzie i 500 mg (1 kapsułka) po kolacji.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować kapsułki bezpośrednio po posiłkach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie glukozy w osoczu Profile lipidowe w osoczu (HDL, LDL, triglicerydy i cholesterol całkowity) skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Wskaźnik masy ciała. Obwód talii. Całkowite spożycie kalorii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amalia Tsiami, PhD,MSc,BSc, Thames Valley University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07/H0717/47
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .