Существует ли метаболический эффект корицы на HbA1c, артериальное давление и липиды сыворотки при сахарном диабете 2 типа? (cinnamon)
Влияние пищевых добавок с корицей (Cinnamon Cassia) на показатели HbA1c, артериального давления и липидов в сыворотке крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в течение 3 месяцев (12 недель) с участием 58 человек с диагнозом сахарный диабет 2 типа. Рандомизация будет осуществляться с использованием списка рандомизации. Капсулы с корицей (коричной кассией) и крахмальной мукой (плацебо) будут закуплены у местной фармацевтической компании в Великобритании; они находятся в свободном доступе для безрецептурного использования. Каждая капсула содержала либо 500 мг коричного порошка, либо крахмальной муки. Капсулы с корицей и плацебо (крахмальная мука) будут упакованы в непрозрачные пластиковые пакеты.
Пациенты будут случайным образом распределены на две группы:
Группа 1: контрольная группа плацебо Группа 2: группа корицы
Пациенты как в группе плацебо, так и в группе с корицей будут получать лечение, аналогичное лечению, которое они обычно получают в соответствующем отделении NHS или первичной медико-санитарной помощи в течение 12 недель.
Сбор данных:
После рандомизации испытуемым будет назначено посещение клиники через 0 недель, 6-7 недель и 12 недель от начала исследования. Во время каждого визита (неделя 0, недели 6-7 и неделя 12) будет вестись 3-дневный дневник питания и будет определяться общее потребление калорий, жиров, углеводов, белков и клетчатки. Соблюдение диеты будет отслеживаться путем индивидуальных бесед с диетологом при каждом клиническом посещении и сравниваться с дневником диеты. Антропометрические измерения массы тела, роста, окружности талии и бедер будут измеряться перед испытанием (неделя 0), во время испытания (недели 6–7) и после периода испытания (неделя 12). Записанные клинические измерения профилей крови включают уровень HbA1c, концентрацию глюкозы в плазме натощак и профили липидов в сыворотке, включая общий холестерин в сыворотке, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП) и триглицериды в сыворотке, систолическое и диастолическое кровяное давление будут измеряться в исходный уровень (неделя 0) и через 12 недель в течение периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
London
-
Wembley, London, Соединенное Королевство, HA0 4UZ
- Brent teaching Primary Care trust (NHS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа
- Возраст старше 18 лет, обоего пола
- Уровень HbA1c более 7%
- Пациенты, получающие только пероральные противодиабетические препараты или диету
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными проблемами со здоровьем, включая заболевания почек, печени, сердечно-сосудистые заболевания и другие хронические заболевания.
- Пациенты с проблемами психического здоровья
- Пациенты, получающие инсулинотерапию
- Пациенты отказывались давать информированное согласие
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты, принимающие добавки с корицей и другие травяные добавки, которые, как известно, эффективны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: корица
Субъекты этой группы будут получать капсулы с корицей в течение 12 недель.
Доза 2 г корицы распределяется в течение дня: 500 мг (1 капсула) после завтрака, 1000 мг (2 капсулы) после обеда и 500 мг (1 капсула) после ужина.
Субъекты будут проинструктированы принимать капсулы сразу после еды.
|
Субъекты в группе вмешательства будут получать капсулы с корицей в течение 12 недель.
Доза 2 г корицы распределяется в течение дня: 500 мг (1 капсула) после завтрака, 1000 мг (2 капсулы) после обеда и 500 мг (1 капсула) после ужина.
Субъекты будут проинструктированы принимать капсулы сразу после еды.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Субъекты этой группы будут получать капсулы плацебо (крахмальная мука) в течение 12 недель.
Доза 2 г крахмальных капсул распределяется в течение дня по 500 мг (1 капсула) после завтрака, 1000 мг (2 капсулы) после обеда и 500 мг (1 капсула) после ужина.
Субъекты будут проинструктированы принимать капсулы сразу после еды.
|
Субъекты в группе вмешательства будут получать капсулы с корицей в течение 12 недель.
Доза 2 г корицы распределяется в течение дня: 500 мг (1 капсула) после завтрака, 1000 мг (2 капсулы) после обеда и 500 мг (1 капсула) после ужина.
Субъекты будут проинструктированы принимать капсулы сразу после еды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация глюкозы в плазме Профили липидов плазмы (ЛПВП, ЛПНП, триглицериды и общий холестерин), систолическое и диастолическое артериальное давление. Индекс массы тела. Обхват талии. Общая калорийность рациона.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Amalia Tsiami, PhD,MSc,BSc, Thames Valley University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07/H0717/47
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .