Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er der en metabolisk effekt af kanel på HbA1c, blodtryk og serumlipider ved type 2-diabetes mellitus? (cinnamon)

11. november 2011 opdateret af: Thames Valley University

Effekten af ​​kosttilskud af kanel (Cinnamon Cassia) på HbA1c, blodtryk og serumlipidmålinger hos patienter med type 2-diabetes mellitus: et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om kosttilskud af kanel (cinnamon cassia) har potentiale til at forbedre HbA1c, blodtryk og serumlipidmålinger hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 måneder (12 uger) med 58 personer diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus. Randomiseringen vil blive udført ved brug af en randomiseringsliste. Kanelbark (kanel kassia) og stivelsesmel (placebo) kapsler vil blive købt fra et lokalt farmaceutisk firma i Storbritannien; disse er frit tilgængelige for håndkøb. Hver kapsel indeholdt enten 500 mg kanelpulver eller stivelsesmel. Kapslerne med kanel og placebo (stivelsesmel) vil blive pakket i ugennemsigtige plastikposer.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i de to grupper af:

Gruppe 1: placebokontrolgruppe Gruppe 2: kanelgruppe

Patienter i både placebo- og kanelgrupper vil modtage behandling svarende til den behandling, de normalt ville modtage fra deres respektive NHS eller primære sundhedsmyndigheder i 12 uger.

Dataindsamling:

Efter randomiseringen vil forsøgspersonerne være planlagt til at besøge klinikken 0 uger, 6 - 7 uger og 12 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen. Ved hvert besøg (uge 0, uge ​​6 - 7 og uge 12) vil der blive indsamlet en 3-dages kostdagbog, og indtaget af samlede kalorier, fedt, kulhydrater, proteiner og fibre vil blive bestemt. Overholdelse af diæten vil blive overvåget ved individuelle drøftelser ved hvert klinisk besøg med diætist og sammenlignet med kostdagbogen. De antropometriske målinger af kropsvægt, højde, talje- og hofteomkreds vil blive målt før forsøget (uge 0), under forsøget (uge 6 - 7) og efter forsøgsperioden (uge 12). De registrerede kliniske målinger af blodprofiler inkluderer HbA1c-niveau, fastende plasmaglukosekoncentration og serumlipidprofiler, herunder totalkolesterol i serum, højdensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL) og serumtriglycerider, systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved baseline (uge 0) og ved 12 uger i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Wembley, London, Det Forenede Kongerige, HA0 4UZ
        • Brent teaching Primary Care trust (NHS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  2. Over 18 år, begge køn
  3. HbA1c niveau mere end 7 %
  4. Patienter, der kun behandles med orale antidiabetiske lægemidler eller diæt

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige helbredsproblemer, herunder nyresygdom, leversygdom, hjerte-kar-sygdom og andre kroniske dårlige helbredstilstande
  2. Patienter med psykiske problemer
  3. Patienter behandlet med insulinbehandling
  4. Patienterne nægtede at give informeret samtykke
  5. Gravide og ammende kvinder
  6. Patienter, der tager kaneltilskud og andre urtetilskud, der vides at være effektive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kanel
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage kanelkapsler i 12 ugers periode. 2 g dosis kanel fordeles over dagen som 500 mg (1 kapsel) efter morgenmad, 1000 mg (2 kapsler) efter frokost og 500 mg (1 kapsel) efter middag. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage kapslerne umiddelbart efter måltiderne.
Kosttilskud: kanel 2g om dagen i 12 uger
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage kanelkapsler i en periode på 12 uger. 2 g dosis kanel fordeles over dagen som 500 mg (1 kapsel) efter morgenmad, 1000 mg (2 kapsler) efter frokost og 500 mg (1 kapsel) efter middag. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage kapslerne umiddelbart efter måltiderne.
Andre navne:
  • kanel
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage placebokapsler (stivelsesmel) i en periode på 12 uger. 2 g dosis af stivelseskapsler fordeles over dagen som 500 mg (1 kapsel) efter morgenmad, 1000 mg (2 kapsler) efter frokost og 500 mg (1 kapsel) efter middag. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage kapslerne umiddelbart efter måltiderne.
Kosttilskud: kanel 2g om dagen i 12 uger
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage kanelkapsler i en periode på 12 uger. 2 g dosis kanel fordeles over dagen som 500 mg (1 kapsel) efter morgenmad, 1000 mg (2 kapsler) efter frokost og 500 mg (1 kapsel) efter middag. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage kapslerne umiddelbart efter måltiderne.
Andre navne:
  • kanel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaglukosekoncentration Plasmalipidprofiler (HDL, LDL, triglycerider og total kolesterol) systolisk og diastolisk blodtryk. BMI. Taljemål. Samlet kalorieindtag.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thames Valley University

Samarbejdspartnere

Wembley Health Care centre, NHS, UK.
Monks Park Primary care centre, NHS UK.
Willesden Health centre, NHS, UK.

Efterforskere

  • Studieleder: Amalia Tsiami, PhD,MSc,BSc, Thames Valley University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2011

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07/H0717/47

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner