2型糖尿病のHbA1c、血圧、血清脂質に対するシナモンの代謝効果はありますか? (cinnamon)
2型糖尿病患者のHbA1c、血圧、血清脂質測定に対するシナモン(シナモンカシア)の食事補給の効果:無作為化プラセボ対照、二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この試験は、2 型糖尿病と診断された 58 人を対象に 3 か月 (12 週間) 実施されます。 ランダム化は、ランダム化リストを使用して実行されます。 桂皮(桂皮)とでんぷん粉(プラセボ)のカプセルは、英国の地元の製薬会社から購入します。これらは店頭で自由に使用できます。 各カプセルには、500 mg のシナモン パウダーまたはデンプン粉が含まれていました。 シナモンとプラセボ(でんぷん粉)のカプセルは、不透明なビニール袋に入っています.
患者は、次の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
グループ 1: プラセボ コントロール グループ グループ 2: シナモン グループ
プラセボ群とシナモン群の両方の患者は、それぞれの NHS またはプライマリ ケア トラストから通常受ける治療と同様の治療を 12 週間受けます。
データ収集:
無作為化後、被験者は、研究開始から0週、6〜7週、および12週に診療所を訪れるようにスケジュールされます。 毎回の来院時 (0 週目、6 週目から 7 週目、12 週目) に 3 日間の食事日誌が収集され、総カロリー、脂肪、炭水化物、タンパク質、および繊維の摂取量が決定されます。 食事の順守は、栄養士との各臨床訪問での個別の話し合いによって監視され、食事日記と比較されます。 体重、身長、ウエスト、ヒップ周囲の人体測定値は、トライアル前 (0 週)、トライアル中 (6 ~ 7 週)、およびトライアル期間後 (12 週) に測定されます。 血液プロファイルの記録された臨床測定値には、HbA1cレベル、空腹時血漿グルコース濃度、および血清総コレステロール、高密度リポタンパク質(HDL)、低密度リポタンパク質(LDL)および血清トリグリセリドを含む血清脂質プロファイルが含まれ、収縮期および拡張期血圧はベースライン(0週)および研究期間中の12週。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
London
-
Wembley、London、イギリス、HA0 4UZ
- Brent teaching Primary Care trust (NHS)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断された患者
- 18歳以上、男女問わず
- HbA1c値7%以上
- 経口抗糖尿病薬または食事のみで治療されている患者
除外基準:
- 腎疾患、肝疾患、心血管疾患、その他の慢性疾患を含む深刻な健康問題を抱えている患者
- メンタルヘルスに問題のある患者
- インスリン療法を受けている患者
- 患者はインフォームドコンセントを拒否した
- 妊娠中および授乳中の女性
- シナモンのサプリメントやその他の有効性が知られているハーブのサプリメントを摂取している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:シナモン
このグループの被験者は、12週間シナモンカプセルを受け取ります.
シナモンの 2 g の用量は、朝食後に 500 mg (1 カプセル)、昼食後に 1000 mg (2 カプセル)、夕食後に 500 mg (1 カプセル) として 1 日に分散されます。
被験者は、食事の直後にカプセルを服用するように指示されます。
|
介入グループの被験者は、シナモンカプセルを12週間受け取ります.
シナモンの 2 g の用量は、朝食後に 500 mg (1 カプセル)、昼食後に 1000 mg (2 カプセル)、夕食後に 500 mg (1 カプセル) として 1 日に分散されます。
被験者は、食事の直後にカプセルを服用するように指示されます。
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:コントロール
このグループの被験者は、プラセボカプセル(でんぷん粉)を12週間受け取ります。
でんぷんカプセルの 2 g 用量は、朝食後に 500 mg (1 カプセル)、昼食後に 1000 mg (2 カプセル)、夕食後に 500 mg (1 カプセル) として 1 日にわたって分散されます。
被験者は、食事の直後にカプセルを服用するように指示されます。
|
介入グループの被験者は、シナモンカプセルを12週間受け取ります.
シナモンの 2 g の用量は、朝食後に 500 mg (1 カプセル)、昼食後に 1000 mg (2 カプセル)、夕食後に 500 mg (1 カプセル) として 1 日に分散されます。
被験者は、食事の直後にカプセルを服用するように指示されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
HbA1c
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
血漿グルコース濃度 血漿脂質プロファイル (HDL、LDL、トリグリセリド、および総コレステロール) 収縮期および拡張期血圧。ボディ・マス・インデックス。胴囲。総カロリー摂取量。
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Amalia Tsiami, PhD,MSc,BSc、Thames Valley University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。