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2型糖尿病のHbA1c、血圧、血清脂質に対するシナモンの代謝効果はありますか? (cinnamon)

2011年11月11日 更新者:Thames Valley University

2型糖尿病患者のHbA1c、血圧、血清脂質測定に対するシナモン(シナモンカシア)の食事補給の効果:無作為化プラセボ対照、二重盲検臨床試験

この研究の目的は、シナモン(シナモンカッシア)の栄養補給が、2型糖尿病患者のHbA1c、血圧、および血清脂質測定値を改善する可能性があるかどうかを評価することです.

調査の概要

詳細な説明

この試験は、2 型糖尿病と診断された 58 人を対象に 3 か月 (12 週間) 実施されます。 ランダム化は、ランダム化リストを使用して実行されます。 桂皮(桂皮)とでんぷん粉(プラセボ)のカプセルは、英国の地元の製薬会社から購入します。これらは店頭で自由に使用できます。 各カプセルには、500 mg のシナモン パウダーまたはデンプン粉が含まれていました。 シナモンとプラセボ(でんぷん粉)のカプセルは、不透明なビニール袋に入っています.

患者は、次の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

グループ 1: プラセボ コントロール グループ グループ 2: シナモン グループ

プラセボ群とシナモン群の両方の患者は、それぞれの NHS またはプライマリ ケア トラストから通常受ける治療と同様の治療を 12 週間受けます。

データ収集:

無作為化後、被験者は、研究開始から0週、6〜7週、および12週に診療所を訪れるようにスケジュールされます。 毎回の来院時 (0 週目、6 週目から 7 週目、12 週目) に 3 日間の食事日誌が収集され、総カロリー、脂肪、炭水化物、タンパク質、および繊維の摂取量が決定されます。 食事の順守は、栄養士との各臨床訪問での個別の話し合いによって監視され、食事日記と比較されます。 体重、身長、ウエスト、ヒップ周囲の人体測定値は、トライアル前 (0 週)、トライアル中 (6 ~ 7 週)、およびトライアル期間後 (12 週) に測定されます。 血液プロファイルの記録された臨床測定値には、HbA1cレベル、空腹時血漿グルコース濃度、および血清総コレステロール、高密度リポタンパク質(HDL)、低密度リポタンパク質(LDL)および血清トリグリセリドを含む血清脂質プロファイルが含まれ、収縮期および拡張期血圧はベースライン(0週)および研究期間中の12週。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • London
      • Wembley、London、イギリス、HA0 4UZ
        • Brent teaching Primary Care trust (NHS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病と診断された患者
  2. 18歳以上、男女問わず
  3. HbA1c値7%以上
  4. 経口抗糖尿病薬または食事のみで治療されている患者

除外基準:

  1. 腎疾患、肝疾患、心血管疾患、その他の慢性疾患を含む深刻な健康問題を抱えている患者
  2. メンタルヘルスに問題のある患者
  3. インスリン療法を受けている患者
  4. 患者はインフォームドコンセントを拒否した
  5. 妊娠中および授乳中の女性
  6. シナモンのサプリメントやその他の有効性が知られているハーブのサプリメントを摂取している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シナモン
このグループの被験者は、12週間シナモンカプセルを受け取ります. シナモンの 2 g の用量は、朝食後に 500 mg (1 カプセル)、昼食後に 1000 mg (2 カプセル)、夕食後に 500 mg (1 カプセル) として 1 日に分散されます。 被験者は、食事の直後にカプセルを服用するように指示されます。
介入グループの被験者は、シナモンカプセルを12週間受け取ります. シナモンの 2 g の用量は、朝食後に 500 mg (1 カプセル)、昼食後に 1000 mg (2 カプセル)、夕食後に 500 mg (1 カプセル) として 1 日に分散されます。 被験者は、食事の直後にカプセルを服用するように指示されます。
他の名前:
  • シナモン
プラセボコンパレーター:コントロール
このグループの被験者は、プラセボカプセル(でんぷん粉)を12週間受け取ります。 でんぷんカプセルの 2 g 用量は、朝食後に 500 mg (1 カプセル)、昼食後に 1000 mg (2 カプセル)、夕食後に 500 mg (1 カプセル) として 1 日にわたって分散されます。 被験者は、食事の直後にカプセルを服用するように指示されます。
介入グループの被験者は、シナモンカプセルを12週間受け取ります. シナモンの 2 g の用量は、朝食後に 500 mg (1 カプセル)、昼食後に 1000 mg (2 カプセル)、夕食後に 500 mg (1 カプセル) として 1 日に分散されます。 被験者は、食事の直後にカプセルを服用するように指示されます。
他の名前:
  • シナモン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿グルコース濃度 血漿脂質プロファイル (HDL、LDL、トリグリセリド、および総コレステロール) 収縮期および拡張期血圧。ボディ・マス・インデックス。胴囲。総カロリー摂取量。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Amalia Tsiami, PhD,MSc,BSc、Thames Valley University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月11日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 07/H0717/47

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

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