Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AVANTI - Avelox® při akutních exacerbacích chronické bronchitidy

5. července 2012 aktualizováno: Bayer

Cílem této globální neintervenční studie je vyhodnotit dopad akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) na pacienta a komunitu, stejně jako bezpečnost a účinek léčby tabletami moxifloxacinu v každodenní klinické praxi. To zahrnuje údaje o průběhu úlevy od příznaků, rychlosti návratu k běžným každodenním činnostem i záznamy o nežádoucích příhodách.

Tato studie bude provedena v souladu s mezinárodními směrnicemi, jako je EMEA (EMEA, EUDRALEX svazek 9A, Farmakovigilance pro léčivé přípravky pro humánní použití) a také s místními zákony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2672

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 35 let s diagnózou akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a rozhodnutím zkoušejícího léčit Aveloxem.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení je třeba číst ve spojení s místními informacemi o produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Pacienti s akutní exacerbací chronické bronchitidy, u kterých se lékař rozhodl předepsat moxifloxacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do zlepšení akutní exacerbace
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do vyléčení akutní exacerbace
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Závažnost AECB podle Antonisenových kritérií
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Vliv AECB na každodenní životní aktivity
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Bezpečnost Aveloxu v podmínkách každodenního života
Časové okno: Po celou dobu léčby
Po celou dobu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14689
  • 13598 (Company Internal)
  • 13855 (Jiný identifikátor: Company Internal)
  • AX0701 (Jiný identifikátor: Company Internal)
  • 13856 (Company Internal)
  • 13857 (Jiný identifikátor: Company Internal)
  • 14008 (Company Internal)
  • 14007 (Jiný identifikátor: Company Internal)
  • 14009 (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit