AVANTI - Avelox® i akutte eksacerbationer af kronisk bronkit
5. juli 2012 opdateret af: Bayer
AVANTI - Avelox® i akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
Formålet med denne globale ikke-interventionelle undersøgelse er at evaluere virkningen af akut forværring af kronisk bronkitis (AECB) på patienten og samfundet samt sikkerheden og effekten af en behandling med Moxifloxacin-tabletter i dagligdagens kliniske praksis. Dette omfatter data om forløbet af symptomlindring, hurtig tilbagevenden til normale daglige aktiviteter samt registreringer af uønskede hændelser.
Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med internationale retningslinjer som EMEA (EMEA, EUDRALEX bind 9A, Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use) samt lokale love.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2672
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Albanien
-
-
-
-
-
Many Locations, Bosnien-Hercegovina
-
-
-
-
-
Many Locations, Den Russiske Føderation
-
-
-
-
-
Many Locations, Kasakhstan
-
-
-
-
-
Many Locations, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
-
-
-
-
-
Many Locations, Moldova, Republikken
-
-
-
-
-
Many Locations, Slovakiet
-
-
-
-
-
Many Locations, Ukraine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mindst 35 år med diagnosen akut forværring af kronisk bronkitis (AECB) og beslutning truffet af investigator om at behandle med Avelox.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier skal læses i sammenhæng med den lokale produktinformation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Patienter med akut forværring af kronisk bronkitis, til hvem lægen besluttede at ordinere moxifloxacin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid indtil bedring af akut eksacerbation
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til helbredelse af akut eksacerbation
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
|
Sværhedsgrad af AECB i henhold til Antonisen kriterier
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Indvirkning af AECB på dagligdags aktiviteter
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Sikkerhed af Avelox under daglige behandlingsforhold
Tidsramme: Gennem hele behandlingen
|
Gennem hele behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2009
Først opslået (Skøn)
19. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Akut sygdom
- Bronkitis
- Bronkitis, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Moxifloxacin
- Norgestimat, ethinylestradiol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 14689
- 13598 (Company Internal)
- 13855 (Anden identifikator: Company Internal)
- AX0701 (Anden identifikator: Company Internal)
- 13856 (Company Internal)
- 13857 (Anden identifikator: Company Internal)
- 14008 (Company Internal)
- 14007 (Anden identifikator: Company Internal)
- 14009 (Anden identifikator: Company Internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .