- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00847561
Účinnost rodinné léčby pro prevenci úzkostných poruch u ohrožených dětí
Rodinná prevence dětské úzkosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkostné poruchy patří mezi nejčastější duševní poruchy u dětí a dospívajících a jsou spojeny s krátkodobým i dlouhodobým poškozením sociálního, akademického, rodinného a psychologického fungování. Děti rodičů s úzkostnými poruchami mají větší pravděpodobnost, že se u nich vyvinou úzkostné poruchy, a to kvůli genetickým faktorům a atmosféře, ve které vyrůstají. Předchozí výzkumy ukazují, že riziko úzkostných poruch u dětí lze snížit preventivními terapeutickými intervencemi. U dětí s úzkostnými poruchami, jejichž rodiče mají také úzkostné poruchy, je terapie zahrnující jejich rodinu úspěšnější než terapie zaměřená pouze na dítě. Tato studie otestuje účinnost preventivní rodinné terapie u dětí, jejichž rodiče mají úzkostné poruchy.
Účast na této studii bude trvat 1 rok. Nejprve budou zainteresovaní účastníci požádáni, aby provedli screeningové hodnocení. To bude zahrnovat poskytování informací o symptomech, chování a fungování rodičů a dětských účastníků; vyplňování dotazníků; a natáčení interakcí dětí a rodičů. Pokud budou po screeningu vybráni účastníci, kteří budou pokračovat ve studii, budou náhodně přiděleni buď k monitorování informací, nebo k rodinné kognitivně behaviorální terapii. Dětští a rodiče zapojení do informačního monitoringu obdrží brožuru s informacemi o zvládání úzkosti. Děti a rodiče, kteří byli zařazeni do rodinné kognitivně behaviorální terapie, se setkají se studijním lékařem na osmi týdenních, jednohodinových intervenčních návštěvách, během kterých se účastníci naučí dovednosti ke snížení úzkosti. Po absolvování týdenních návštěv absolvují účastníci této skupiny také tři měsíční posilovací sezení, ve kterých budou přezkoumány zvládací dovednosti. Kromě screeningové návštěvy všichni účastníci podstoupí stejná hodnocení ve třech dalších časových obdobích: 9 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po vstupu do studie. Všichni účastníci budou během studie také dostávat měsíční telefonáty, aby mohli sledovat symptomy úzkosti dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- The Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče dětského účastníka mají současnou primární úzkostnou poruchu
Kritéria vyloučení:
- Dítě má úzkostnou poruchu nebo se v současné době léčí s úzkostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rodinná CBT
Rodinná CBT.
Účastníci obdrží rodinnou kognitivně behaviorální terapii.
Rodiny v této skupině se naučí, jak identifikovat příznaky a symptomy úzkosti, způsoby, jak se s úzkostí vyrovnat, relaxační techniky a dovednosti při řešení problémů.
Zúčastní se 8 jednohodinových sezení, jednou týdně s vyškolenými lékaři a 3 měsíčních posilovacích sezení, aby si upevnili to, co se naučili.
|
Osm, 1-hodinová týdenní sezení s vyškoleným lékařem.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sledování informací
Sledování informací.
Účastníci obdrží balíček informací o úzkosti.
Účastníci této skupiny budou měsíčně povoláni ke sledování symptomů úzkosti.
|
Balíček poskytující informace o strategiích zvládání úzkosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvrh rozhovorů s úzkostnými poruchami pro diagnostický a statistický manuál pro psychologické poruchy-IV, verze pro děti a rodiče (C/P-ADIS)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
C/P-ADIS je polostrukturovaný diagnostický rozhovor používaný k posouzení symptomů úzkosti, deprese a problémů s chováním. Tento rozhovor povede vyškolený pracovník a využije informace od rodičů i dětí. Tento rozhovor bude použit ke zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti úzkostné poruchy u dětí v této studii. . |
12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Slade EP, Ginsburg GS, Riddle MA. Cost-benefit Analysis of the Coping and Promoting Strength Program. Prev Sci. 2021 Nov;22(8):1096-1107. doi: 10.1007/s11121-021-01309-5. Epub 2021 Oct 14.
- Ginsburg GS, Tein JY, Riddle MA. Preventing the Onset of Anxiety Disorders in Offspring of Anxious Parents: A Six-Year Follow-up. Child Psychiatry Hum Dev. 2021 Aug;52(4):751-760. doi: 10.1007/s10578-020-01080-8. Epub 2020 Oct 18.
- Schleider JL, Ginsburg GS, Drake K. Perceived Peer Victimization Predicts Anxiety Outcomes in a Prevention Program for Offspring of Anxious Parents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018;47(sup1):S255-S263. doi: 10.1080/15374416.2016.1270831. Epub 2017 Feb 1.
- Ginsburg GS, Drake KL, Tein JY, Teetsel R, Riddle MA. Preventing Onset of Anxiety Disorders in Offspring of Anxious Parents: A Randomized Controlled Trial of a Family-Based Intervention. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1207-14. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14091178. Epub 2015 Sep 25.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH077312 (NIH)
- DDTR B4-TBI (ClinicalTrials.gov)
- R01MH077312-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .