- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00847561
Efficacia di un trattamento basato sulla famiglia per prevenire i disturbi d'ansia nei bambini a rischio
Prevenzione basata sulla famiglia per l'ansia infantile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia sono tra i disturbi mentali più comuni nei bambini e negli adolescenti e sono associati a compromissione a breve e lungo termine del funzionamento sociale, scolastico, familiare e psicologico. I figli di genitori con disturbi d'ansia hanno maggiori probabilità di sviluppare essi stessi disturbi d'ansia, a causa di fattori genetici e dell'atmosfera in cui sono cresciuti. Precedenti ricerche indicano che il rischio di disturbi d'ansia tra i bambini può essere ridotto attraverso interventi terapeutici preventivi. Nei bambini con disturbi d'ansia i cui genitori hanno anch'essi disturbi d'ansia, la terapia che include la loro famiglia ha più successo della terapia focalizzata solo sul bambino. Questo studio testerà l'efficacia di una terapia preventiva basata sulla famiglia per i bambini i cui genitori hanno disturbi d'ansia.
La partecipazione a questo studio durerà 1 anno. In primo luogo, ai partecipanti interessati verrà chiesto di eseguire una valutazione di screening. Ciò includerà la fornitura di informazioni sui sintomi, i comportamenti e il funzionamento dei partecipanti genitori e figli; compilazione di questionari; e filmare i partecipanti bambino e genitore che interagiscono. Se, dopo lo screening, i partecipanti vengono selezionati per continuare lo studio, verranno assegnati in modo casuale a ricevere il monitoraggio delle informazioni o la terapia cognitivo comportamentale basata sulla famiglia. Bambini e genitori partecipanti assegnati al monitoraggio delle informazioni riceveranno un opuscolo con informazioni su come affrontare l'ansia. Bambini e genitori partecipanti assegnati alla terapia cognitivo comportamentale basata sulla famiglia incontreranno un medico dello studio per otto visite di intervento settimanali di 1 ora, durante le quali i partecipanti impareranno le abilità per ridurre l'ansia. Dopo aver completato le visite settimanali, i partecipanti a questo gruppo riceveranno anche tre sessioni di richiamo mensili, in cui verranno riviste le capacità di coping. Oltre alla visita di screening, tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni identiche in altri tre periodi di tempo: 9 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ingresso nello studio. Tutti i partecipanti riceveranno anche telefonate mensili durante lo studio per monitorare i sintomi di ansia dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- The Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I genitori del bambino partecipante hanno un disturbo d'ansia primario attuale
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha un disturbo d'ansia o è attualmente in trattamento per l'ansia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: CBT basato sulla famiglia
CBT basato sulla famiglia.
I partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale basata sulla famiglia.
Le famiglie di questo gruppo impareranno come identificare i segni ei sintomi dell'ansia, i modi per far fronte all'ansia, le tecniche di rilassamento e le capacità di risoluzione dei problemi.
Parteciperanno a 8 sessioni di un'ora, una volta alla settimana con medici qualificati e 3 sessioni di richiamo mensili per rafforzare ciò che hanno appreso.
|
Otto sessioni settimanali di 1 ora con un medico qualificato.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Monitoraggio delle informazioni
Monitoraggio delle informazioni.
I partecipanti riceveranno un pacchetto di informazioni sull'ansia.
I partecipanti a questo gruppo saranno chiamati mensilmente per monitorare i sintomi dell'ansia.
|
Pacchetto che fornisce informazioni sulle strategie per far fronte all'ansia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Programma di interviste sui disturbi d'ansia per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi psicologici-IV, versioni per bambini e genitori (C/P-ADIS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
|
Il C/P-ADIS è un colloquio diagnostico semi-strutturato utilizzato per valutare i sintomi di ansia, depressione e problemi comportamentali. Questa intervista sarà gestita da un membro del personale qualificato e utilizzerà le informazioni di genitori e figli. Questa intervista verrà utilizzata per determinare la presenza o l'assenza di un disturbo d'ansia per i bambini in questo studio. . |
12 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Slade EP, Ginsburg GS, Riddle MA. Cost-benefit Analysis of the Coping and Promoting Strength Program. Prev Sci. 2021 Nov;22(8):1096-1107. doi: 10.1007/s11121-021-01309-5. Epub 2021 Oct 14.
- Ginsburg GS, Tein JY, Riddle MA. Preventing the Onset of Anxiety Disorders in Offspring of Anxious Parents: A Six-Year Follow-up. Child Psychiatry Hum Dev. 2021 Aug;52(4):751-760. doi: 10.1007/s10578-020-01080-8. Epub 2020 Oct 18.
- Schleider JL, Ginsburg GS, Drake K. Perceived Peer Victimization Predicts Anxiety Outcomes in a Prevention Program for Offspring of Anxious Parents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018;47(sup1):S255-S263. doi: 10.1080/15374416.2016.1270831. Epub 2017 Feb 1.
- Ginsburg GS, Drake KL, Tein JY, Teetsel R, Riddle MA. Preventing Onset of Anxiety Disorders in Offspring of Anxious Parents: A Randomized Controlled Trial of a Family-Based Intervention. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1207-14. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14091178. Epub 2015 Sep 25.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH077312 (NIH)
- DDTR B4-TBI (ClinicalTrials.gov)
- R01MH077312-01 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .