Studie eskalace radiační dávky pro pokročilou rakovinu jater
19. února 2009 aktualizováno: Fudan University
Fáze I studie eskalace radiační dávky u lokálně pokročilého hepatocelulárního karcinomu
Účelem této klinické studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) 3-dimenzionální konformní radiační terapie (3-DCRT)/intenzity modulované radiační terapie (IMRT) pro lokálně pokročilý hepatocelulární karcinom (HCC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený nebo klinicky diagnostikovaný HCC
- Chirurgicky nesekovatelné nebo lékařsky neoperovatelné onemocnění nebo chirurgický zákrok odmítnutý pacientem
- Solitární intrahepatální léze o průměru větším než 5 cm, bez extrahepatálních a/nebo vzdálených metastáz
- Souvisí s cirhózou Child-Pugh A
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70
- Normální funkce ledvin a přiměřená rezervace kostní dřeně
- Tolerujte aktivní kontrolu dýchání (ABC)
Kritéria vyloučení:
- Child-Pugh skóre cirhózy jater B nebo C
- Předchozí radioterapie jater
- Nezřetelná hranice tumoru v CT/MRI obrazu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: paže 1
Rameno I: průměr nádoru větší než 5 cm a menší než 10 cm.
|
Počáteční radiační dávky byly celkové nádorové dávky 46 Gy ve 2 Gy na frakci pro rameno I.
Eskalace bylo dosaženo zvýšením dávky nádoru každé kohorty v přírůstcích 4,0 Gy.
Následující kohorty dostávaly vyšší dávky až do zvoleného maxima 62 Gy pro rameno I.
Počáteční radiační dávky byly celkové nádorové dávky 40 Gy ve 2 Gy na frakci pro rameno II.
Eskalace bylo dosaženo zvýšením dávky nádoru každé kohorty v přírůstcích 4,0 Gy.
Následující kohorty dostávaly vyšší dávky až do zvoleného maxima 52 Gy pro rameno II.
|
|
Jiný: paže 2
Rameno II: průměr nádoru ne menší než 10 cm.
|
Počáteční radiační dávky byly celkové nádorové dávky 46 Gy ve 2 Gy na frakci pro rameno I.
Eskalace bylo dosaženo zvýšením dávky nádoru každé kohorty v přírůstcích 4,0 Gy.
Následující kohorty dostávaly vyšší dávky až do zvoleného maxima 62 Gy pro rameno I.
Počáteční radiační dávky byly celkové nádorové dávky 40 Gy ve 2 Gy na frakci pro rameno II.
Eskalace bylo dosaženo zvýšením dávky nádoru každé kohorty v přírůstcích 4,0 Gy.
Následující kohorty dostávaly vyšší dávky až do zvoleného maxima 52 Gy pro rameno II.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita byla hodnocena pomocí CTCAE 3.0. Toxicita limitující dávku byla definována jako akutní jaterní nebo gastrointestinální toxicita ≥ 3. stupně nebo jakákoli nežádoucí příhoda 5. stupně související s léčbou nebo pozdní komplikace onemocnění jater vyvolaného zářením.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1,2 a 3 roky přežití
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guoliang Jiang, M.D., Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCR-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .