Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om eskalering af strålingsdosis for avanceret leverkræft

19. februar 2009 opdateret af: Fudan University

Fase I forsøg med eskalering af strålingsdosis for lokalt avanceret hepatocellulært karcinom

Formålet med dette kliniske studie er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af 3-dimensionel konform strålebehandling (3-DCRT)/intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for lokalt fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret HCC
  • Kirurgisk usekterbare eller medicinsk inoperable sygdomme, eller kirurgi afvist af patienten
  • Solitær intrahepatisk læsion med diameter større end 5 cm, uden ekstrahepatiske og/eller fjernmetastaser
  • Forbundet med cirrhose af Child-Pugh A
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) på ≥ 70
  • Normal nyrefunktion og tilstrækkelig knoglemarvsreservation
  • Tolererer aktiv vejrtrækningskontrol (ABC)

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh B eller C levercirrhose score
  • Tidligere strålebehandling til leveren
  • Utydelig tumorgrænse i CT/MRI billede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: arm 1
Arm I: tumordiameter mere end 5 cm og mindre end 10 cm.
Stråling: 3DCRT/IMRT
Startstråledoserne var de totale tumordoser på 46 Gy i 2 Gy pr. fraktioner for arm I. Eskalering blev opnået ved at øge tumordosis for hver kohorte i trin på 4,0 Gy. Efterfølgende kohorter modtog højere doser op til et valgt maksimum på 62 Gy for arm I.
Stråling: 3DCRT/IMRT
Startstråledoserne var de totale tumordoser på 40 Gy i 2 Gy pr. fraktioner for arm II. Eskalering blev opnået ved at øge tumordosis for hver kohorte i trin på 4,0 Gy. Efterfølgende kohorter modtog højere doser op til et valgt maksimum på 52 Gy for arm II.
Andet: arm 2
Arm II: tumordiameter ikke mindre end 10 cm.
Stråling: 3DCRT/IMRT
Startstråledoserne var de totale tumordoser på 46 Gy i 2 Gy pr. fraktioner for arm I. Eskalering blev opnået ved at øge tumordosis for hver kohorte i trin på 4,0 Gy. Efterfølgende kohorter modtog højere doser op til et valgt maksimum på 62 Gy for arm I.
Stråling: 3DCRT/IMRT
Startstråledoserne var de totale tumordoser på 40 Gy i 2 Gy pr. fraktioner for arm II. Eskalering blev opnået ved at øge tumordosis for hver kohorte i trin på 4,0 Gy. Efterfølgende kohorter modtog højere doser op til et valgt maksimum på 52 Gy for arm II.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksiciteten blev klassificeret under anvendelse af CTCAE 3.0. Dosisbegrænsende toksicitet blev defineret som akut ≥ grad 3 hepatisk eller gastrointestinal toksicitet, eller enhver grad 5 behandlingsrelateret bivirkning eller sen komplikation af strålingsinduceret leversygdom.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1,2 og 3 års overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoliang Jiang, M.D., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (Skøn)

20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCR-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med 3DCRT/IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner