Undersøgelse om eskalering af strålingsdosis for avanceret leverkræft
19. februar 2009 opdateret af: Fudan University
Fase I forsøg med eskalering af strålingsdosis for lokalt avanceret hepatocellulært karcinom
Formålet med dette kliniske studie er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af 3-dimensionel konform strålebehandling (3-DCRT)/intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for lokalt fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret HCC
- Kirurgisk usekterbare eller medicinsk inoperable sygdomme, eller kirurgi afvist af patienten
- Solitær intrahepatisk læsion med diameter større end 5 cm, uden ekstrahepatiske og/eller fjernmetastaser
- Forbundet med cirrhose af Child-Pugh A
- Karnofsky præstationsstatus (KPS) på ≥ 70
- Normal nyrefunktion og tilstrækkelig knoglemarvsreservation
- Tolererer aktiv vejrtrækningskontrol (ABC)
Ekskluderingskriterier:
- Child-Pugh B eller C levercirrhose score
- Tidligere strålebehandling til leveren
- Utydelig tumorgrænse i CT/MRI billede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: arm 1
Arm I: tumordiameter mere end 5 cm og mindre end 10 cm.
|
Startstråledoserne var de totale tumordoser på 46 Gy i 2 Gy pr. fraktioner for arm I.
Eskalering blev opnået ved at øge tumordosis for hver kohorte i trin på 4,0 Gy.
Efterfølgende kohorter modtog højere doser op til et valgt maksimum på 62 Gy for arm I.
Startstråledoserne var de totale tumordoser på 40 Gy i 2 Gy pr. fraktioner for arm II.
Eskalering blev opnået ved at øge tumordosis for hver kohorte i trin på 4,0 Gy.
Efterfølgende kohorter modtog højere doser op til et valgt maksimum på 52 Gy for arm II.
|
|
Andet: arm 2
Arm II: tumordiameter ikke mindre end 10 cm.
|
Startstråledoserne var de totale tumordoser på 46 Gy i 2 Gy pr. fraktioner for arm I.
Eskalering blev opnået ved at øge tumordosis for hver kohorte i trin på 4,0 Gy.
Efterfølgende kohorter modtog højere doser op til et valgt maksimum på 62 Gy for arm I.
Startstråledoserne var de totale tumordoser på 40 Gy i 2 Gy pr. fraktioner for arm II.
Eskalering blev opnået ved at øge tumordosis for hver kohorte i trin på 4,0 Gy.
Efterfølgende kohorter modtog højere doser op til et valgt maksimum på 52 Gy for arm II.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksiciteten blev klassificeret under anvendelse af CTCAE 3.0. Dosisbegrænsende toksicitet blev defineret som akut ≥ grad 3 hepatisk eller gastrointestinal toksicitet, eller enhver grad 5 behandlingsrelateret bivirkning eller sen komplikation af strålingsinduceret leversygdom.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1,2 og 3 års overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guoliang Jiang, M.D., Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2009
Først opslået (Skøn)
20. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCR-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .