Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingsdosisescalatiestudie voor gevorderde leverkanker

19 februari 2009 bijgewerkt door: Fudan University

Fase I-studie van stralingsdosisescalatie voor lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van driedimensionale conforme bestralingstherapie (3-DCRT)/intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) voor lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd of klinisch gediagnosticeerd HCC
  • Chirurgisch onbruikbare of medisch niet-operabele ziekten, of een door de patiënt geweigerde operatie
  • Eenzame intrahepatische laesie met een diameter groter dan 5 cm, zonder extrahepatische en/of metastasen op afstand
  • Geassocieerd met cirrose van Child-Pugh A
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van ≥ 70
  • Normale nierfunctie en voldoende beenmergreservering
  • Tolereren actieve ademhalingscontrole (ABC)

Uitsluitingscriteria:

  • Child-Pugh B- of C-levercirrosescore
  • Eerdere bestraling van de lever
  • Onduidelijke tumorgrens in CT/MRI-beeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: arm 1
Arm I: tumordiameter meer dan 5 cm en minder dan 10 cm.
Straling: 3DCRT/IMRT
De aanvangsstralingsdoses waren de totale tumordoses van 46 Gy in 2 Gy per fracties voor arm I. Escalatie werd bereikt door de tumordosis van elk cohort te verhogen in stappen van 4,0 Gy. Daaropvolgende cohorten kregen hogere doses tot een gekozen maximum van 62 Gy voor arm I.
Straling: 3DCRT/IMRT
De aanvangsstralingsdoses waren de totale tumordoses van 40 Gy in 2 Gy per fracties voor arm II. Escalatie werd bereikt door de tumordosis van elk cohort te verhogen in stappen van 4,0 Gy. Daaropvolgende cohorten kregen hogere doses tot een gekozen maximum van 52 Gy voor arm II.
Ander: arm 2
Arm II: tumordiameter maar liefst 10 cm.
Straling: 3DCRT/IMRT
De aanvangsstralingsdoses waren de totale tumordoses van 46 Gy in 2 Gy per fracties voor arm I. Escalatie werd bereikt door de tumordosis van elk cohort te verhogen in stappen van 4,0 Gy. Daaropvolgende cohorten kregen hogere doses tot een gekozen maximum van 62 Gy voor arm I.
Straling: 3DCRT/IMRT
De aanvangsstralingsdoses waren de totale tumordoses van 40 Gy in 2 Gy per fracties voor arm II. Escalatie werd bereikt door de tumordosis van elk cohort te verhogen in stappen van 4,0 Gy. Daaropvolgende cohorten kregen hogere doses tot een gekozen maximum van 52 Gy voor arm II.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit werd beoordeeld met behulp van de CTCAE 3.0. Dosisbeperkende toxiciteit werd gedefinieerd als acute ≥ graad 3 hepatische of gastro-intestinale toxiciteit, of elke graad 5 behandelingsgerelateerde bijwerking, of late complicatie van door straling geïnduceerde leverziekte.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1,2 en 3 jaar overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guoliang Jiang, M.D., Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCR-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op 3DCRT/IMRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren