Strahlendosis-Eskalationsstudie für fortgeschrittenen Leberkrebs
19. Februar 2009 aktualisiert von: Fudan University
Phase-I-Studie zur Erhöhung der Strahlendosis bei lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) der dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie (3-DCRT)/intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) für das lokal fortgeschrittene hepatozelluläre Karzinom (HCC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigtes oder klinisch diagnostiziertes HCC
- Chirurgisch nicht sezierbare oder medizinisch nicht operierbare Krankheiten oder eine vom Patienten abgelehnte Operation
- Solitäre intrahepatische Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm, ohne extrahepatische und/oder Fernmetastasen
- Assoziiert mit Zirrhose von Child-Pugh A
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von ≥ 70
- Normale Nierenfunktion und ausreichende Knochenmarkreservierung
- Aktive Atemkontrolle (ABC) tolerieren
Ausschlusskriterien:
- Child-Pugh B- oder C-Leberzirrhose-Score
- Vorherige Bestrahlung der Leber
- Undeutliche Tumorgrenze im CT/MRT-Bild
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Arm 1
Arm I: Tumordurchmesser mehr als 5 cm und weniger als 10 cm.
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Die anfänglichen Strahlendosen waren die Gesamttumordosen von 46 Gy in 2 Gy pro Fraktion für Arm I.
Die Eskalation wurde erreicht, indem die Tumordosis jeder Kohorte in Schritten von 4,0 Gy erhöht wurde.
Nachfolgende Kohorten erhielten höhere Dosen bis zu einem gewählten Maximum von 62 Gy für Arm I.
Die anfänglichen Strahlendosen waren die Gesamttumordosen von 40 Gy in 2 Gy pro Fraktion für Arm II.
Die Eskalation wurde erreicht, indem die Tumordosis jeder Kohorte in Schritten von 4,0 Gy erhöht wurde.
Nachfolgende Kohorten erhielten höhere Dosen bis zu einem gewählten Maximum von 52 Gy für Arm II.
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Sonstiges: Arm 2
Arm II: Tumordurchmesser nicht weniger als 10 cm.
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Die anfänglichen Strahlendosen waren die Gesamttumordosen von 46 Gy in 2 Gy pro Fraktion für Arm I.
Die Eskalation wurde erreicht, indem die Tumordosis jeder Kohorte in Schritten von 4,0 Gy erhöht wurde.
Nachfolgende Kohorten erhielten höhere Dosen bis zu einem gewählten Maximum von 62 Gy für Arm I.
Die anfänglichen Strahlendosen waren die Gesamttumordosen von 40 Gy in 2 Gy pro Fraktion für Arm II.
Die Eskalation wurde erreicht, indem die Tumordosis jeder Kohorte in Schritten von 4,0 Gy erhöht wurde.
Nachfolgende Kohorten erhielten höhere Dosen bis zu einem gewählten Maximum von 52 Gy für Arm II.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Toxizität wurde unter Verwendung des CTCAE 3.0 bewertet. Dosislimitierende Toxizität wurde definiert als akute hepatische oder gastrointestinale Toxizität ≥ Grad 3 oder jegliche behandlungsbedingte Nebenwirkung Grad 5 oder späte Komplikation einer strahleninduzierten Lebererkrankung.
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1,2 und 3 Jahre Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guoliang Jiang, M.D., Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCR-003
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