Studio sull'escalation della dose di radiazioni per il carcinoma epatico avanzato
19 febbraio 2009 aggiornato da: Fudan University
Prova di fase I di aumento della dose di radiazioni per il carcinoma epatocellulare localmente avanzato
Lo scopo di questo studio clinico è determinare la dose massima tollerata (MTD) della radioterapia conformazionale tridimensionale (3-DCRT)/radioterapia a intensità modulata (IMRT) per il carcinoma epatocellulare localmente avanzato (HCC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCC patologicamente confermato o diagnosticato clinicamente
- Malattie chirurgicamente inoperabili o non operabili dal punto di vista medico o chirurgia rifiutata dal paziente
- Lesione intraepatica solitaria di diametro superiore a 5 cm, senza metastasi extraepatiche e/o a distanza
- Associato alla cirrosi di Child-Pugh A
- Karnofsky performance status (KPS) di ≥ 70
- Funzionalità renale normale e riserva midollare adeguata
- Tollera il controllo attivo della respirazione (ABC)
Criteri di esclusione:
- Punteggio di cirrosi epatica Child-Pugh B o C
- Precedente radioterapia al fegato
- Confine tumorale indistinto nell'immagine TC/MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: braccio 1
Braccio I: diametro del tumore superiore a 5 cm e inferiore a 10 cm.
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Le dosi iniziali di radiazioni erano le dosi totali del tumore di 46 Gy in 2 Gy per frazioni per il braccio I .
L'escalation è stata ottenuta aumentando la dose del tumore di ciascuna coorte con incrementi di 4,0 Gy.
Le coorti successive hanno ricevuto dosi più elevate fino a un massimo scelto di 62 Gy per il braccio I.
Le dosi iniziali di radiazioni erano le dosi totali del tumore di 40 Gy in 2 Gy per frazioni per il braccio II.
L'escalation è stata ottenuta aumentando la dose del tumore di ciascuna coorte con incrementi di 4,0 Gy.
Le coorti successive hanno ricevuto dosi più elevate fino a un massimo scelto di 52 Gy per il braccio II.
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Altro: braccio 2
Braccio II: diametro del tumore non inferiore a 10 cm.
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Le dosi iniziali di radiazioni erano le dosi totali del tumore di 46 Gy in 2 Gy per frazioni per il braccio I .
L'escalation è stata ottenuta aumentando la dose del tumore di ciascuna coorte con incrementi di 4,0 Gy.
Le coorti successive hanno ricevuto dosi più elevate fino a un massimo scelto di 62 Gy per il braccio I.
Le dosi iniziali di radiazioni erano le dosi totali del tumore di 40 Gy in 2 Gy per frazioni per il braccio II.
L'escalation è stata ottenuta aumentando la dose del tumore di ciascuna coorte con incrementi di 4,0 Gy.
Le coorti successive hanno ricevuto dosi più elevate fino a un massimo scelto di 52 Gy per il braccio II.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La tossicità è stata classificata utilizzando il CTCAE 3.0. La tossicità dose-limitante è stata definita come tossicità epatica o gastrointestinale acuta ≥ grado 3, o qualsiasi evento avverso correlato al trattamento di grado 5, o complicazione tardiva della malattia epatica indotta da radiazioni.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza a 1,2 e 3 anni
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guoliang Jiang, M.D., Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCR-003
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