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Estudio de aumento de la dosis de radiación para el cáncer de hígado avanzado

19 de febrero de 2009 actualizado por: Fudan University

Ensayo de fase I de aumento de la dosis de radiación para el carcinoma hepatocelular localmente avanzado

El propósito de este estudio clínico es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de radioterapia conformada tridimensional (3-DCRT)/radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para el carcinoma hepatocelular (HCC) localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC confirmado patológicamente o clínicamente diagnosticado
  • Enfermedades quirúrgicamente irresecables o médicamente inoperables, o cirugía rechazada por el paciente
  • Lesión intrahepática solitaria de más de 5 cm de diámetro, sin metástasis extrahepáticas y/o a distancia
  • Asociado con cirrosis de Child-Pugh A
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) de ≥ 70
  • Función renal normal y adecuada reserva de médula ósea
  • Tolerar el control de la respiración activa (ABC)

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de cirrosis hepática Child-Pugh B o C
  • Radioterapia previa al hígado
  • Límite tumoral indistinto en la imagen de CT/MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: brazo 1
Brazo I: diámetro tumoral mayor de 5 cm y menor de 10 cm.
Radiación: 3DCRT/IMRT
Las dosis de radiación iniciales fueron las dosis tumorales totales de 46 Gy en 2 Gy por fracciones para el brazo I. La escalada se logró aumentando la dosis tumoral de cada cohorte en incrementos de 4,0 Gy. Las cohortes posteriores recibieron dosis más altas hasta un máximo elegido de 62 Gy para el brazo I.
Radiación: 3DCRT/IMRT
Las dosis de radiación iniciales fueron las dosis tumorales totales de 40 Gy en 2 Gy por fracciones para el brazo II. La escalada se logró aumentando la dosis tumoral de cada cohorte en incrementos de 4,0 Gy. Las cohortes posteriores recibieron dosis más altas hasta un máximo elegido de 52 Gy para el brazo II.
Otro: brazo 2
Brazo II: diámetro del tumor no menor a 10 cm.
Radiación: 3DCRT/IMRT
Las dosis de radiación iniciales fueron las dosis tumorales totales de 46 Gy en 2 Gy por fracciones para el brazo I. La escalada se logró aumentando la dosis tumoral de cada cohorte en incrementos de 4,0 Gy. Las cohortes posteriores recibieron dosis más altas hasta un máximo elegido de 62 Gy para el brazo I.
Radiación: 3DCRT/IMRT
Las dosis de radiación iniciales fueron las dosis tumorales totales de 40 Gy en 2 Gy por fracciones para el brazo II. La escalada se logró aumentando la dosis tumoral de cada cohorte en incrementos de 4,0 Gy. Las cohortes posteriores recibieron dosis más altas hasta un máximo elegido de 52 Gy para el brazo II.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La toxicidad se calificó utilizando el CTCAE 3.0. La toxicidad limitante de la dosis se definió como toxicidad hepática o gastrointestinal aguda ≥ grado 3, o cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento de grado 5, o complicación tardía de la enfermedad hepática inducida por radiación.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1,2 y 3 años de supervivencia
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Guoliang Jiang, M.D., Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCR-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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