Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki promieniowania w przypadku zaawansowanego raka wątroby

19 lutego 2009 zaktualizowane przez: Fudan University

I faza próby eskalacji dawki promieniowania w przypadku miejscowo zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

Celem tego badania klinicznego jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3-DCRT)/radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony lub zdiagnozowany klinicznie HCC
  • Choroby nieuleczalne chirurgicznie lub medycznie nieoperacyjne lub operacja odrzucona przez pacjenta
  • Pojedyncza zmiana wewnątrzwątrobowa o średnicy większej niż 5 cm, bez przerzutów pozawątrobowych i/lub odległych
  • Związane z marskością wątroby typu Child-Pugh A
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  • Prawidłowa czynność nerek i odpowiednia rezerwacja szpiku kostnego
  • Toleruj aktywną kontrolę oddychania (ABC)

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena marskości wątroby B lub C wg Childa-Pugha
  • Przebyta radioterapia wątroby
  • Niewyraźna granica guza w obrazie CT/MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ramię 1
Ramię I: średnica guza większa niż 5 cm i mniejsza niż 10 cm.
Promieniowanie: 3DCRT/IMRT
Początkowe dawki promieniowania były całkowitymi dawkami guza wynoszącymi 46 Gy w 2 Gy na frakcje dla ramienia I. Eskalację osiągnięto przez zwiększenie dawki nowotworu w każdej kohorcie w krokach co 4,0 Gy. Kolejne kohorty otrzymywały wyższe dawki do wybranego maksimum 62 Gy dla ramienia I.
Promieniowanie: 3DCRT/IMRT
Dawkami wyjściowymi promieniowania były całkowite dawki guza wynoszące 40 Gy w 2 Gy na frakcje dla ramienia II. Eskalację osiągnięto przez zwiększenie dawki nowotworu w każdej kohorcie w krokach co 4,0 Gy. Kolejne kohorty otrzymywały wyższe dawki do wybranego maksimum 52 Gy dla ramienia II.
Inny: ramię 2
Ramię II: średnica guza nie mniejsza niż 10 cm.
Promieniowanie: 3DCRT/IMRT
Początkowe dawki promieniowania były całkowitymi dawkami guza wynoszącymi 46 Gy w 2 Gy na frakcje dla ramienia I. Eskalację osiągnięto przez zwiększenie dawki nowotworu w każdej kohorcie w krokach co 4,0 Gy. Kolejne kohorty otrzymywały wyższe dawki do wybranego maksimum 62 Gy dla ramienia I.
Promieniowanie: 3DCRT/IMRT
Dawkami wyjściowymi promieniowania były całkowite dawki guza wynoszące 40 Gy w 2 Gy na frakcje dla ramienia II. Eskalację osiągnięto przez zwiększenie dawki nowotworu w każdej kohorcie w krokach co 4,0 Gy. Kolejne kohorty otrzymywały wyższe dawki do wybranego maksimum 52 Gy dla ramienia II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność oceniono stosując CTCAE 3.0. Toksyczność ograniczająca dawkę została zdefiniowana jako ostra toksyczność wątrobowa lub żołądkowo-jelitowa ≥ 3. stopnia lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem 5. stopnia lub późne powikłanie choroby wątroby wywołanej promieniowaniem.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1,2 i 3 lata przeżycia
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoliang Jiang, M.D., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCR-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3DCRT/IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj