晚期肝癌的放射剂量递增研究
2009年2月19日 更新者：Fudan University
局部晚期肝细胞癌放射剂量递增的 I 期试验
本临床研究的目的是确定局部晚期肝细胞癌 (HCC) 的 3 维适形放射治疗 (3-DCRT)/调强放射治疗 (IMRT) 的最大耐受剂量 (MTD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实或临床诊断的 HCC
- 无法手术或医学上无法手术的疾病，或患者拒绝手术
- 直径大于5cm的孤立性肝内病灶，无肝外和/或远处转移
- 与肝硬化相关的 Child-Pugh A
- Karnofsky 性能状态 (KPS) ≥ 70
- 肾功能正常，骨髓储备充足
- 耐受主动呼吸控制 (ABC)
排除标准：
- Child-Pugh B 或 C 肝硬化评分
- 既往肝脏放疗
- CT/MRI 图像中肿瘤边界不清晰
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：手臂 1
第 I 组：肿瘤直径大于 5 厘米且小于 10 厘米。
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起始辐射剂量是 46 Gy 的总肿瘤剂量，对于第 I 组，每次 2 Gy。
通过以 4.0 Gy 的增量增加每个队列的肿瘤剂量来实现升级。
随后的队列接受了更高的剂量，最高为第 I 组选择的最大值 62 Gy。
对于第 II 组，起始放射剂量是 40 Gy 的总肿瘤剂量，每次 2 Gy。
通过以 4.0 Gy 的增量增加每个队列的肿瘤剂量来实现升级。
随后的队列接受了更高的剂量，最高为第 II 组选择的最大值 52 Gy。
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|
其他：手臂 2
II 组：肿瘤直径不小于 10 厘米。
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起始辐射剂量是 46 Gy 的总肿瘤剂量，对于第 I 组，每次 2 Gy。
通过以 4.0 Gy 的增量增加每个队列的肿瘤剂量来实现升级。
随后的队列接受了更高的剂量，最高为第 I 组选择的最大值 62 Gy。
对于第 II 组，起始放射剂量是 40 Gy 的总肿瘤剂量，每次 2 Gy。
通过以 4.0 Gy 的增量增加每个队列的肿瘤剂量来实现升级。
随后的队列接受了更高的剂量，最高为第 II 组选择的最大值 52 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 CTCAE 3.0 对毒性进行分级。剂量限制性毒性定义为急性 ≥ 3 级肝脏或胃肠道毒性，或任何 5 级治疗相关不良事件，或辐射诱发肝病的晚期并发症。
大体时间：4个月
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4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1、2 和 3 年生存期
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guoliang Jiang, M.D.、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月19日
首次发布 (估计)
2009年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月19日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
3DCRT/IMRT的临床试验
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi未知