Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'augmentation de la dose de rayonnement pour le cancer avancé du foie

19 février 2009 mis à jour par: Fudan University

Essai de phase I d'escalade de dose de rayonnement pour le carcinome hépatocellulaire localement avancé

Le but de cette étude clinique est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3-DCRT)/radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CHC confirmé pathologiquement ou diagnostiqué cliniquement
  • Maladies chirurgicalement insécables ou médicalement inopérables, ou chirurgie refusée par le patient
  • Lésion intrahépatique solitaire de diamètre supérieur à 5 cm, sans métastases extrahépatiques et/ou à distance
  • Associé à la cirrhose de Child-Pugh A
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Fonction rénale normale et réservation adéquate de la moelle osseuse
  • Tolérer le contrôle actif de la respiration (ABC)

Critère d'exclusion:

  • Score de cirrhose du foie Child-Pugh B ou C
  • Radiothérapie antérieure du foie
  • Limite tumorale indistincte sur l'image CT/IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: bras 1
Bras I : diamètre tumoral supérieur à 5 cm et inférieur à 10 cm.
Radiation: 3DCRT/IMRT
Les doses de rayonnement de départ étaient les doses tumorales totales de 46 Gy à 2 Gy par fractions pour le bras I . L'escalade a été obtenue en augmentant la dose tumorale de chaque cohorte par incréments de 4,0 Gy. Les cohortes suivantes ont reçu des doses plus élevées jusqu'à un maximum choisi de 62 Gy pour le bras I.
Radiation: 3DCRT/IMRT
Les doses de rayonnement de départ étaient les doses tumorales totales de 40 Gy à 2 Gy par fractions pour le bras II. L'escalade a été obtenue en augmentant la dose tumorale de chaque cohorte par incréments de 4,0 Gy. Les cohortes suivantes ont reçu des doses plus élevées jusqu'à un maximum choisi de 52 Gy pour le bras II.
Autre: bras 2
Bras II : diamètre de la tumeur d'au moins 10 cm.
Radiation: 3DCRT/IMRT
Les doses de rayonnement de départ étaient les doses tumorales totales de 46 Gy à 2 Gy par fractions pour le bras I . L'escalade a été obtenue en augmentant la dose tumorale de chaque cohorte par incréments de 4,0 Gy. Les cohortes suivantes ont reçu des doses plus élevées jusqu'à un maximum choisi de 62 Gy pour le bras I.
Radiation: 3DCRT/IMRT
Les doses de rayonnement de départ étaient les doses tumorales totales de 40 Gy à 2 Gy par fractions pour le bras II. L'escalade a été obtenue en augmentant la dose tumorale de chaque cohorte par incréments de 4,0 Gy. Les cohortes suivantes ont reçu des doses plus élevées jusqu'à un maximum choisi de 52 Gy pour le bras II.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La toxicité a été classée à l'aide du CTCAE 3.0. La toxicité dose-limitante a été définie comme une toxicité hépatique ou gastro-intestinale aiguë de grade ≥ 3, ou tout événement indésirable de grade 5 lié au traitement, ou une complication tardive d'une maladie hépatique radio-induite.
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie à 1, 2 et 3 ans
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guoliang Jiang, M.D., Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Première publication (Estimation)

20 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCR-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 3DCRT/IMRT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner