Studie bivalentní chřipkové peptidové konjugované vakcíny u zdravých dospělých
Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity konjugované vakcíny s bivalentním peptidem proti chřipce formulované s adjuvans obsahujícími hliník a ISCOMATRIX™ (BIPCV/IMX) hodnocená u zdravých dospělých ve věku 18 až 35 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v dobrém fyzickém zdraví
- Subjekt není v kategorii jedinců doporučených CDC, aby dostali vakcínu proti chřipce pro nadcházející 2 chřipkové sezóny
- Subjekt souhlasí s tím, že během studie nebude vyhledávat očkování licencovanými vakcínami proti chřipce
- Ženy souhlasí s použitím přijatelné antikoncepce po dobu 6 týdnů před první dávkou vakcíny až do 1 měsíce po dávce 3
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci na složky vakcíny
- Subjekt má horečku do 3 dnů od screeningu
- Subjekt byl očkován neaktivním virem do 14 dnů od dávky 1
- Subjekt byl očkován živým virem do 30 dnů od dávky 1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
V512
|
Subjekty dostaly 1 z 8 formulací vakcíny BIPCV/IMX (V512) ve 3dávkovém režimu 0,5 ml injekcí v den 1, měsíc 2 a měsíc 6: 1) 0,5 mcg každého z A/M2 a B/HA0 peptidů s 225 mcg MAA a 20 mcg IMX; 2) 0,5 mcg každého z A/M2 a B/HA0 peptidů s 225 mcg MAA a 60 mcg IMX; 3) 5 mcg každého z A/M2 a B/HA0 peptidů s 225 mcg MAA a 20 mcg IMX; 4) 5 mcg každého z A/M2 a B/HA0 peptidů s 225 mcg MAA a 60 mcg IMX; 5) 5 mcg každého z A/M2 a B/HA0 peptidů s 225 mcg MAA a 100 mcg IMX; 6) 20 mcg každého z A/M2 a B/HA0 peptidů s 225 mcg MAA a 20 mcg IMX; 7) 20 mcg každého z A/M2 a B/HA0 peptidů s 225 mcg MAA a 60 mcg IMX; 8) 20 mcg každého z A/M2 a B/HA0 peptidů s 225 mcg MAA a 100 mcg IMX; |
|
Komparátor placeba: 2
Placebo na V512
|
Subjekty dostávaly placebo k vakcíně BIPCV/IMX (V512) ve 3dávkovém režimu 0,5 ml injekcí v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Bezpečnost a snášenlivost BIPCV/IMX podle hodnocení SAE souvisejících s vakcínou; Imunogenicita: 1) A/M2 specifická imunogenicita; 2) B/HA0 specifická imunogenicita
Časové okno: Bezpečnost: 7 měsíců; Imunogenicita: 1) 7 měsíců; 2) 7 měsíců
|
Bezpečnost: 7 měsíců; Imunogenicita: 1) 7 měsíců; 2) 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přetrvávání imunogenicity A/M2 a B/HA0
Časové okno: Měsíce 12, 18 a 24
|
Měsíce 12, 18 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V512-002
- 2009_550
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .