Tutkimus kaksiarvoisesta influenssapeptidikonjugaattirokotteesta terveillä aikuisilla
Alumiinia ja ISCOMATRIX(TM) sisältäviä adjuvantteja (BIPCV/IMX) sisältävien adjuvanttien (BIPCV/IMX) kanssa formuloidun kaksiarvoisen influenssapeptidikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä koskeva annoksen suurennustutkimus, joka on arvioitu terveillä 18–35-vuotiailla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on fyysisesti hyvässä kunnossa
- Kohde ei kuulu henkilöiden luokkaan, jota CDC suosittelee saamaan influenssarokotteen seuraavien kahden influenssakauden aikana
- Tutkittava suostuu olemaan hakematta rokotusta lisensoiduilla influenssarokotteilla tutkimuksen aikana
- Naishenkilöt suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä 6 viikon ajan ennen ensimmäistä rokoteannosta 1 kuukauden ajan annoksen 3 jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio rokotteen komponentteihin
- Tutkittavalla on kuumetta 3 päivän sisällä seulonnasta
- Koehenkilö oli rokotettu inaktiivisella viruksella 14 päivän kuluessa annoksesta 1
- Koehenkilö oli rokotettu elävällä viruksella 30 päivän kuluessa annoksesta 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
V512
|
Koehenkilöt saivat yhden kahdeksasta BIPCV/IMX-rokotteen (V512) formulaatiosta 0,5 ml:n injektioina kolmena annoksena päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6: 1) 0,5 mikrog kumpaakin A/M2- ja B/HA0-peptidiä 225 mcg MAA:n ja 20 mcg IMX:n kanssa; 2) 0,5 mcg kumpaakin A/M2- ja B/HA0-peptidiä 225 mcg MAA:n ja 60 mcg IMX:n kanssa; 3) 5 mikrogrammaa kumpaakin A/M2- ja B/HA0-peptidiä 225 mcg MAA:n ja 20 mcg IMX:n kanssa; 4) 5 mikrogrammaa kumpaakin A/M2- ja B/HA0-peptidiä 225 mcg MAA:n ja 60 mcg IMX:n kanssa; 5) 5 mikrogrammaa kumpaakin A/M2- ja B/HA0-peptidiä 225 mcg MAA:n ja 100 mcg IMX:n kanssa; 6) 20 mikrogrammaa kumpaakin A/M2- ja B/HA0-peptidiä 225 mcg MAA:n ja 20 mcg IMX:n kanssa; 7) 20 mikrogrammaa kumpaakin A/M2- ja B/HA0-peptidiä 225 mcg MAA:n ja 60 mcg IMX:n kanssa; 8) 20 mikrogrammaa kumpaakin A/M2- ja B/HA0-peptidiä 225 mcg MAA:n ja 100 mcg IMX:n kanssa; |
|
Placebo Comparator: 2
Placebo V512:lle
|
Koehenkilöt saivat lumelääkettä BIPCV/IMX-rokotteelle (V512) kolmen annoksen 0,5 ml:n ruiskeena päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: BIPCV/IMX:n turvallisuus ja siedettävyys rokotteisiin liittyvien SAE-tapausten perusteella arvioituna; Immunogeenisuus: 1) A/M2-spesifinen immunogeenisyys; 2) B/HA0-spesifinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Turvallisuus: 7 kuukautta; Immunogeenisuus: 1) 7 kuukautta; 2) 7 kuukautta
|
Turvallisuus: 7 kuukautta; Immunogeenisuus: 1) 7 kuukautta; 2) 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
A/M2- ja B/HA0-immunogeenisyyden pysyvyys
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 18 ja 24
|
Kuukaudet 12, 18 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V512-002
- 2009_550
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .