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Eine Studie über einen bivalenten Influenza-Peptid-Konjugat-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen

11. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Dosiseskalations- und Dosisbereichsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines bivalenten Influenza-Peptid-Konjugat-Impfstoffs, der mit Aluminium- und ISCOMATRIX(TM)-haltigen Adjuvantien (BIPCV/IMX) formuliert ist und an gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 35 Jahren evaluiert wurde

Dies ist eine erste Studie am Menschen, die die Verträglichkeit und Immunogenität von BIPCV/IMX (V512) bei steigenden Konzentrationen der Influenza-Viruspeptide A/M2+B/HA0-Peptide und IMX, einem Adjuvans auf Saponinbasis, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in guter körperlicher Verfassung
  • Das Subjekt gehört nicht zu der Kategorie von Personen, die von der CDC für die Influenza-Impfung in den kommenden beiden Influenza-Saisons empfohlen werden
  • Der Proband stimmt zu, sich während der Studie nicht mit zugelassenen Grippeimpfstoffen impfen zu lassen
  • Weibliche Probanden erklären sich bereit, 6 Wochen vor der ersten Impfdosis bis 1 Monat nach der dritten Impfdosis eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf die Impfstoffbestandteile
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Tagen nach dem Screening Fieber
  • Der Proband erhielt innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 1 eine Impfung mit einem inaktiven Virus
  • Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen nach Dosis 1 eine Impfung mit einem Lebendvirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
V512
Biologisch: V512

Die Probanden erhielten eine von acht Formulierungen des BIPCV/IMX-Impfstoffs (V512) in einem 3-Dosen-Schema mit 0,5 ml-Injektionen an Tag 1, Monat 2 und Monat 6:

1) jeweils 0,5 µg A/M2- und B/HA0-Peptide mit 225 µg MAA und 20 µg IMX; 2) jeweils 0,5 µg A/M2- und B/HA0-Peptide mit 225 µg MAA und 60 µg IMX; 3) jeweils 5 µg A/M2- und B/HA0-Peptide mit 225 µg MAA und 20 µg IMX; 4) jeweils 5 µg A/M2- und B/HA0-Peptide mit 225 µg MAA und 60 µg IMX; 5) jeweils 5 µg A/M2- und B/HA0-Peptide mit 225 µg MAA und 100 µg IMX; 6) jeweils 20 µg A/M2- und B/HA0-Peptide mit 225 µg MAA und 20 µg IMX; 7) jeweils 20 µg A/M2- und B/HA0-Peptide mit 225 µg MAA und 60 µg IMX; 8) jeweils 20 µg A/M2- und B/HA0-Peptide mit 225 µg MAA und 100 µg IMX;
Placebo-Komparator: 2
Placebo zu V512
Biologisch: Vergleich: Placebo zu V512
Die Probanden erhielten ein Placebo für den BIPCV/IMX-Impfstoff (V512) in einem 3-Dosen-Schema mit 0,5-ml-Injektionen an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Sicherheit und Verträglichkeit von BIPCV/IMX, bewertet durch impfstoffbedingte SAEs; Immunogenität: 1) A/M2-spezifische Immunogenität; 2) B/HA0-spezifische Immunogenität
Zeitfenster: Sicherheit: 7 Monate; Immunogenität: 1) 7 Monate; 2) 7 Monate
Sicherheit: 7 Monate; Immunogenität: 1) 7 Monate; 2) 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Persistenz der A/M2- und B/HA0-Immunogenität
Zeitfenster: Monate 12, 18 und 24
Monate 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V512-002
  • 2009_550

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