En studie av en bivalent influensapeptidkonjugatvaksine hos friske voksne
En studie med doseeskalering, dosevarierende studie av sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en bivalent influensapeptidkonjugatvaksine formulert med aluminium- og ISCOMATRIX(TM) som inneholder hjelpestoffer (BIPCV/IMX) evaluert hos friske voksne 18 til 35 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er ved god fysisk helse
- Personen er ikke i kategorien individer anbefalt av CDC for å motta influensavaksine for de kommende 2 influensasesongene
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke søke vaksinasjon med lisensierte influensavaksiner under studien
- Kvinnelige forsøkspersoner samtykker i å bruke akseptabel prevensjon i 6 uker før første dose vaksine inntil 1 måned etter dose 3
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med allergisk reaksjon på vaksinens komponenter
- Forsøkspersonen har hatt feber innen 3 dager etter screening
- Pasienten fikk en vaksinasjon med et inaktivt virus innen 14 dager etter dose 1
- Pasienten fikk vaksinert et levende virus innen 30 dager etter dose 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
V512
|
Forsøkspersonene mottok 1 av 8 formuleringer av BIPCV/IMX-vaksinen (V512) i et 3-doseregime på 0,5 ml injeksjoner på dag 1, måned 2 og måned 6: 1) 0,5 mcg hver av A/M2- og B/HA0-peptider med 225 mcg MAA og 20 mcg IMX; 2) 0,5 mcg hver av A/M2- og B/HA0-peptider med 225 mcg MAA og 60 mcg IMX; 3) 5 mcg hver av A/M2- og B/HA0-peptider med 225 mcg MAA og 20 mcg IMX; 4) 5 mcg hver av A/M2- og B/HA0-peptider med 225 mcg MAA og 60 mcg IMX; 5) 5 mcg hver av A/M2- og B/HA0-peptider med 225 mcg MAA og 100 mcg IMX; 6) 20 mcg hver av A/M2- og B/HA0-peptider med 225 mcg MAA og 20 mcg IMX; 7) 20 mcg hver av A/M2- og B/HA0-peptider med 225 mcg MAA og 60 mcg IMX; 8) 20 mcg hver av A/M2- og B/HA0-peptider med 225 mcg MAA og 100 mcg IMX; |
|
Placebo komparator: 2
Placebo til V512
|
Forsøkspersonene fikk placebo mot BIPCV/IMX-vaksinen (V512) i et 3-doseregime på 0,5 ml injeksjoner på dag 1, måned 2 og måned 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Sikkerhet og tolerabilitet av BIPCV/IMX vurdert av vaksine-relaterte SAE; Immunogenisitet: 1) A/M2-spesifikk immunogenisitet; 2) B/HA0-spesifikk immunogenisitet
Tidsramme: Sikkerhet: 7 måneder; Immunogenisitet: 1) 7 måneder; 2) 7 måneder
|
Sikkerhet: 7 måneder; Immunogenisitet: 1) 7 måneder; 2) 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Persistens av A/M2 og B/HA0 immunogenisitet
Tidsramme: Måned 12, 18 og 24
|
Måned 12, 18 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V512-002
- 2009_550
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .