Um estudo de uma vacina bivalente de peptídeo conjugado contra influenza em adultos saudáveis
Um estudo de escalonamento de dose e variação de dose da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina bivalente de peptídeo conjugado contra influenza formulada com adjuvantes contendo alumínio e ISCOMATRIX(TM) (BIPCV/IMX) avaliada em adultos saudáveis de 18 a 35 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito está em boa saúde física
- O sujeito não está na categoria de indivíduos recomendados pelo CDC para receber a vacina contra influenza nas próximas 2 temporadas de influenza
- O sujeito concorda em não procurar vacinação com vacinas contra influenza licenciadas durante o estudo
- Indivíduos do sexo feminino concordam em usar controle de natalidade aceitável por 6 semanas antes da primeira dose da vacina até 1 mês após a Dose 3
Critério de exclusão:
- Sujeito tem histórico de reação alérgica aos componentes da vacina
- Sujeito tem febre dentro de 3 dias após a triagem
- O sujeito teve uma vacinação com um vírus inativo dentro de 14 dias da Dose 1
- O sujeito teve uma vacinação com um vírus vivo dentro de 30 dias da Dose 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
V512
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Os indivíduos receberam 1 de 8 formulações da vacina BIPCV/IMX (V512) em um regime de 3 doses de injeções de 0,5 mL no Dia 1, Mês 2 e Mês 6: 1) 0,5 mcg de cada um dos peptídeos A/M2 e B/HA0 com 225 mcg de MAA e 20 mcg de IMX; 2) 0,5 mcg de cada um dos peptídeos A/M2 e B/HA0 com 225 mcg de MAA e 60 mcg de IMX; 3) 5 mcg de cada um dos peptídeos A/M2 e B/HA0 com 225 mcg de MAA e 20 mcg de IMX; 4) 5 mcg de cada um dos peptídeos A/M2 e B/HA0 com 225 mcg de MAA e 60 mcg de IMX; 5) 5 mcg de cada um dos peptídeos A/M2 e B/HA0 com 225 mcg de MAA e 100 mcg de IMX; 6) 20 mcg cada de péptidos A/M2 e B/HA0 com 225 mcg MAA e 20 mcg IMX; 7) 20 mcg de cada um dos peptídeos A/M2 e B/HA0 com 225 mcg de MAA e 60 mcg de IMX; 8) 20 mcg cada de péptidos A/M2 e B/HA0 com 225 mcg MAA e 100 mcg IMX; |
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Comparador de Placebo: 2
Placebo para V512
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Os indivíduos receberam placebo para a vacina BIPCV/IMX (V512) em um regime de 3 doses de injeções de 0,5 mL no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Segurança e tolerabilidade de BIPCV/IMX conforme avaliado por SAEs relacionados à vacina; Imunogenicidade: 1) imunogenicidade específica A/M2; 2) Imunogenicidade específica de B/HA0
Prazo: Segurança: 7 meses; Imunogenicidade: 1) 7 meses; 2) 7 meses
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Segurança: 7 meses; Imunogenicidade: 1) 7 meses; 2) 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Persistência de imunogenicidade A/M2 e B/HA0
Prazo: Meses 12, 18 e 24
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Meses 12, 18 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V512-002
- 2009_550
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