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Uno studio su un vaccino coniugato peptidico dell'influenza bivalente in adulti sani

11 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di dose-escalation, dose-ranging sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino coniugato con peptide influenzale bivalente formulato con adiuvanti contenenti alluminio e ISCOMATRIX(TM) (BIPCV/IMX) valutato in adulti sani di età compresa tra 18 e 35 anni

Questo è il primo studio sull'uomo che valuta la tollerabilità e l'immunogenicità di BIPCV/IMX (V512) a concentrazioni crescenti di peptidi virali influenzali A/M2+B/HA0 e IMX, un adiuvante a base di saponina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in buona salute fisica
  • Il soggetto non rientra nella categoria di individui raccomandati dal CDC per ricevere il vaccino antinfluenzale per le prossime 2 stagioni influenzali
  • Il soggetto accetta di non sottoporsi a vaccinazione con vaccini antinfluenzali autorizzati durante lo studio
  • I soggetti di sesso femminile accettano di utilizzare un controllo delle nascite accettabile per 6 settimane prima della prima dose di vaccino fino a 1 mese dopo la Dose 3

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di reazione allergica ai componenti del vaccino
  • Il soggetto ha la febbre entro 3 giorni dallo screening
  • Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione con un virus inattivo entro 14 giorni dalla Dose 1
  • Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione con un virus vivo entro 30 giorni dalla Dose 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
V512
Biologico: V512

I soggetti hanno ricevuto 1 delle 8 formulazioni del vaccino BIPCV/IMX (V512) in un regime a 3 dosi di iniezioni da 0,5 ml al Giorno 1, Mese 2 e Mese 6:

1) 0,5 mcg ciascuno di peptidi A/M2 e B/HA0 con 225 mcg MAA e 20 mcg IMX; 2) 0,5 mcg ciascuno di peptidi A/M2 e B/HA0 con 225 mcg MAA e 60 mcg IMX; 3) 5 mcg ciascuno di peptidi A/M2 e B/HA0 con 225 mcg MAA e 20 mcg IMX; 4) 5 mcg ciascuno di peptidi A/M2 e B/HA0 con 225 mcg MAA e 60 mcg IMX; 5) 5 mcg ciascuno di peptidi A/M2 e B/HA0 con 225 mcg MAA e 100 mcg IMX; 6) 20 mcg ciascuno di peptidi A/M2 e B/HA0 con 225 mcg MAA e 20 mcg IMX; 7) 20 mcg ciascuno di peptidi A/M2 e B/HA0 con 225 mcg MAA e 60 mcg IMX; 8) 20 mcg ciascuno di peptidi A/M2 e B/HA0 con 225 mcg MAA e 100 mcg IMX;
Comparatore placebo: 2
Placebo a V512
Biologico: Comparatore: Placebo a V512
I soggetti hanno ricevuto placebo per il vaccino BIPCV/IMX (V512) in un regime a 3 dosi di iniezioni da 0,5 ml al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: sicurezza e tollerabilità di BIPCV/IMX come valutate dagli SAE correlati al vaccino; Immunogenicità: 1) immunogenicità specifica A/M2; 2) Immunogenicità specifica B/HA0
Lasso di tempo: Sicurezza: 7 mesi; Immunogenicità: 1) 7 mesi; 2) 7 mesi
Sicurezza: 7 mesi; Immunogenicità: 1) 7 mesi; 2) 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Persistenza dell'immunogenicità A/M2 e B/HA0
Lasso di tempo: Mesi 12, 18 e 24
Mesi 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V512-002
  • 2009_550

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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