Une étude d'un vaccin antigrippal conjugué peptidique chez des adultes en bonne santé
11 février 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude d'augmentation de dose et de détermination de dose sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal conjugué à base de peptides bivalents formulé avec des adjuvants contenant de l'aluminium et de l'ISCOMATRIX(TM) (BIPCV/IMX) a été évaluée chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 35 ans
Il s'agit d'une première étude chez l'homme évaluant la tolérabilité et l'immunogénicité de BIPCV/IMX (V512) à des concentrations croissantes de peptides viraux de la grippe A/M2+B/HA0 et d'IMX, un adjuvant à base de saponine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
187
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est en bonne santé physique
- Le sujet n'est pas dans la catégorie des personnes recommandées par le CDC pour recevoir le vaccin contre la grippe pour les 2 prochaines saisons grippales
- Le sujet accepte de ne pas se faire vacciner avec des vaccins antigrippaux homologués pendant l'étude
- Les sujets féminins acceptent d'utiliser un contraceptif acceptable pendant 6 semaines avant la première dose de vaccin jusqu'à 1 mois après la dose 3
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de réaction allergique aux composants du vaccin
- Le sujet a de la fièvre dans les 3 jours suivant le dépistage
- Le sujet a été vacciné avec un virus inactif dans les 14 jours suivant la dose 1
- Le sujet a été vacciné avec un virus vivant dans les 30 jours suivant la dose 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
V512
|
Les sujets ont reçu 1 des 8 formulations du vaccin BIPCV/IMX (V512) dans un schéma posologique en 3 doses d'injections de 0,5 ml au jour 1, au mois 2 et au mois 6 : 1) 0,5 mcg de chacun des peptides A/M2 et B/HA0 avec 225 mcg de MAA et 20 mcg d'IMX ; 2) 0,5 mcg de chacun des peptides A/M2 et B/HA0 avec 225 mcg de MAA et 60 mcg d'IMX ; 3) 5 mcg de chacun des peptides A/M2 et B/HA0 avec 225 mcg de MAA et 20 mcg d'IMX ; 4) 5 mcg de chacun des peptides A/M2 et B/HA0 avec 225 mcg de MAA et 60 mcg d'IMX ; 5) 5 mcg de chacun des peptides A/M2 et B/HA0 avec 225 mcg de MAA et 100 mcg d'IMX ; 6) 20 mcg de chacun des peptides A/M2 et B/HA0 avec 225 mcg de MAA et 20 mcg d'IMX ; 7) 20 mcg de chacun des peptides A/M2 et B/HA0 avec 225 mcg de MAA et 60 mcg d'IMX ; 8) 20 mcg de chacun des peptides A/M2 et B/HA0 avec 225 mcg de MAA et 100 mcg d'IMX ; |
|
Comparateur placebo: 2
Placebo contre V512
|
Les sujets ont reçu un placebo du vaccin BIPCV/IMX (V512) dans un schéma posologique en 3 doses d'injections de 0,5 ml au jour 1, au mois 2 et au mois 6.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité : innocuité et tolérabilité du BIPCV/IMX évaluées par les EIG liés au vaccin ; Immunogénicité : 1) Immunogénicité spécifique A/M2 ; 2) Immunogénicité spécifique B/HA0
Délai: Sécurité : 7 mois ; Immunogénicité : 1) 7 mois ; 2) 7 mois
|
Sécurité : 7 mois ; Immunogénicité : 1) 7 mois ; 2) 7 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Persistance de l'immunogénicité A/M2 et B/HA0
Délai: Mois 12, 18 et 24
|
Mois 12, 18 et 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2009
Première publication (Estimation)
25 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V512-002
- 2009_550
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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